[发明专利]医疗器械无菌快检系统及其应用方法

权利要求书

1.一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；

所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连；

所述振动部用于对培养瓶进行振动培养；

所述温控部用于控制培养的温度；

所述检测部用于对培养瓶内的培养基进行实时吸光度检测、pH值检测、

代谢终产物CO₂浓度检测或底物的荧光强度检测；

所述MCU芯片的用于：使技术人员根据不同的无菌检测实验进行流程设计，自动控制所述无菌试验自动检测仪对所述培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测；所述MCU芯片中还加载有检测数据库和各类无菌检测正常状态对应的阈值。

2.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示实验数据或被处理后的实验数据所对应形成的实验图表和当检测数据超出正常状态阈值时对应的图像报警，所述显示器与所述MCU芯片相连。

3.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统还包括数据传输模块：用于实时采集各类无菌检测数据，并将所述检测数据传输至系统外的储存服务器；所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示检测数据或被处理后的检测数据所对应形成的实验图表，所述显示器与所述储存服务器相连。

4.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述检测部为吸光度检测装置，用于检测培养基中的吸光度，测定目标培养基的吸光度以界定其浑浊度，最终通过MCU芯片内设定的吸光度阈值自动判定待测医疗器械的无菌效果。

5.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内pH值的pH检测模块；

所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内代谢终产物CO₂的浓度的CO₂检测模块；

所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测荧光标记底物的电镜模块。

6.一种适用于如权利要求1所述医疗器械无菌快检系统的培养瓶，其特征在于，所述培养瓶包括透明瓶体，在所述透明瓶体上端设置有瓶盖，所述瓶盖和透明瓶体通过螺纹连接；在所述透明瓶体的底部设置有硅胶膜圈，所述硅胶膜圈的横截面为半封闭形，所述硅胶膜圈与所述透明瓶体的瓶底形成封闭的环形区域，在所述环形区域内设置有检测试剂。

7.如权利要求6所述的培养瓶，其特征在于，所述硅胶膜圈的横截面为L形。

8.如权利要求6所述的培养瓶，其特征在于，所述硅胶膜圈的横截面为圆弧形；

优选的，所述硅胶膜圈为高分子半透膜；

优选的，所述高分子半透膜为允许CO₂透过的膜，所述检测试剂为pH值显色法值显色试剂；

优选的，在所述培养瓶中还提前灌装有培养基。