[发明专利]艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法

说明书

本发明提供一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4‑DGE的检测方法,其特点是：包括如下步骤：（1）精密称取3，4‑DGE适量，加水制成浓度为0.5ug/ml、1.0ug/ml、2.0ug/ml、3ug/ml和4ug/ml的溶液，摇匀，即得系列标准曲线溶液；（2）精密量取艾考糊精腹膜透析液适量，加水制成含艾考糊精浓度为1.0～3.0mg/ml的溶液，作为供试品溶液；（3）称取乳酸钠原料适量，加水溶解制成浓度为0.0125%的乳酸钠水溶液，作为样品空白溶液；（4）照紫外分光光度法，在228nm波长处测定，以空白溶液为空白，测定供试品溶液的吸光度。测定准确，便于对艾考糊精腹膜透析液的质量进行精确控制。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体说是一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法。

背景技术

艾考糊精作为一种葡萄糖聚合物，除了含有少量的单糖外，还有二糖、三糖等低聚糖。这些单糖或低聚糖经过高温灭菌后，会产生很多杂质，其中5-羟甲基糠醛（5-HMF）对人体的危害性比较大，已进行了有效控制。在研究过程中发现，3,4-二脱氧葡糖醛酮-3-烯（3,4-DGE）为降低醛类杂质对人体的危害，有必要研究一种测定方法对3,4-DGE 进行快速有效的准确测定。

发明内容

本发明为解决现有技术存在的问题，提供一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法, 可对3,4-DGE 进行快速有效地准确测定，便于对艾考糊精腹膜透析液的质量进行精确控制。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法,包括如下步骤：

一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法,包括如下步骤：

（1）精密称取3，4-DGE适量，加水制成浓度为0.5ug/ml、1.0ug/ml、2.0ug/ml、3ug/ml和4ug/ml的溶液，摇匀，即得系列标准曲线溶液；

（2）供试品溶液的制备

精密量取艾考糊精腹膜透析液适量，加水制成含艾考糊精浓度为1.0～3.0mg/ml的溶液，作为供试品溶液；

（3）空白样品溶液的制备

称取乳酸钠原料适量，加水溶解制成浓度为0.0125%的乳酸钠水溶液，作为样品空白溶液；

（4）测定法

采用紫外分光光度法，在226～230nm波长范围处测定，以水为空白，测定供试品溶液的吸光度，扣除样品空白溶液的吸光度，计算，即得。

对上述技术方案的改进：所述步骤（4）中，采用紫外分光光度法所选定的测定波长为228nm。

对上述技术方案的进一步改进：所述步骤（2）中，精密量取艾考糊精腹膜透析液7ml置250ml量瓶中，加水稀释并定容至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

本发明与现有技术相比具有如下优点和积极效果：

本发明的检测方法能更好地对艾考糊精腹膜透析液中的杂质3，4-DGE进行控制，对艾考糊精腹膜透析液的质量进行精确控制，有利于优化工艺，提高产品质量。

附图说明

图1为本发明专属性研究中所得到的样品图像照片；

图2为本发明专属性研究中所得到3，4-DGE的线性图。

具体实施方式

本发明一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法的实施例,包括如下步骤：

一种艾考糊精腹膜透析液中杂质3，4-DGE的检测方法,包括如下步骤：