[发明专利]一种药品不良反应监测管理分析方法

权利要求书

1.一种药品不良反应监测管理分析方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、多级检测反馈系统的建立：多级检测反馈系统包括第一级检测反馈系统、第二级检测反馈系统…第N级检测反馈系统，每一级检测反馈系统均包括用于采集信息的采集模块、用于传递信息的数据传输模块、每一级检测反馈系统可通过数据传输模块向上一级检测反馈系统传递数据，用于对信息进行存储的数据库，用于对数据进行审阅的分析模块；

S2、不良反应信息的收集：采集模块对药品不良反应信息进行采集，采集的信息包括病人信息、药品信息、不良反应状况信息、其他信息，采集的信息存储在最低一级检测反馈系统即第一级检测反馈系统的数据库中；

S3、信息的拆分归类，存储有不良反应信息的数据库的检测反馈系统中的分析模块对存储信息进行分析，分析过程为：

A1、信息的拆分：信息中各部分信息分别识别，将病人信息、药品信息、不良反应状况信息、其他信息分开存储；

A2、信息的归类：按照反馈的不良反应信息的程度以及关键的识别特征将信息进行归类，按照不良反应的影响程度确定是否向上一级检测反馈系统反馈，并根据不良反应的具体状况将其反馈到不同的上一级检测反馈系统中，关键识别特征包括药品的种类，反应的剧烈程度；

A3、信息的再次整理：上一级检测反馈系统根据下一级检测系统反馈系统上传的信息，将其再次归类整理，并根据不良反应的影响程度确定是否向上一级检测反馈系统反馈；

S4、基于大数据的信息的整理、分析：根据上一步的处理，不同的上级检测反馈系统包括了不同分类的不良反应信息，包括按照药品种类进行划分的上级检测反馈系统、按照不良反应程度进行划分的上级检测反馈系统、按照病人疾病类别进行划分的上级检测反馈系统、按照病人不良反应具体表现进行划分的上级检测反馈系统，然后分析模块对同类别的信息进行对比，根据不同情况下不良反应的人数比例进行风险评价，如果低于1％则判断为无风险或低风险，如果为1％-10％则判断为存在风险，需要医生根据病人身体状况进行判断，如果为10％-30％则判断为风险较高，需要在使用的过程中进行观察，如果为超过30％则判断为不宜使用；

S5、确认不良反应为常规或异常状况：根据上一步的整理分析结果，对不良反应进行定性，确认为异常案例则进行S6；确认为常规案例则进行S7；

S6、采用应急处理办法：包括暂停本区域内同种或同类药品的继续使用、暂停全区域内同种或同类药品的继续使用、重新限定使用同种或同类药品适用的疾病范围；

S7、采用常规处理办法：包括对不良反应进行继续观察、暂停对部分病人使用同种或同类药品、限制同种或同类药品的用量；

S8、归档封存：将不良信息和处理的结果记录进数据库中封存。

2.根据权利要求1所述的一种药品不良反应监测管理分析方法，其特征在于：S1中共划分3个等级，其中第一级检测反馈系统为地方检测反馈系统、负责采集一片区域的不良反应信息，第二级检测反馈系统为重大检测反馈系统、负责收集多个区域内出现的较为严重的不良反应信息，第三检测反馈系统为汇总检测反馈系统，用于收集下级检测反馈系统中典型的信息。

3.根据权利要求1所述的一种药品不良反应监测管理分析方法，其特征在于：病人信息包括病人数量、病人年龄、病人性别、病人病史；药品信息包括药品名称、药品服用时间、药品编号、药品用量；不良反应状况信息包括不良反应具体表现、不良反应持续时间、不良反应剧烈程度，不良反应剧烈程度按照1-10十个等级进行划分；其他信息包括病人是否曾经服用过同种及同类药物、病人是否曾经有同样或类似不良反应以及其他可能使病人存在不良反应的信息。

4.根据权利要求1所述的一种药品不良反应监测管理分析方法，其特征在于，确认为常规或异常状况采用以下标准：若存在2个及以上相同或相似案例、或属于S4中判断为存在风险的状况，则属于常规状况；若不存在或仅存在1个相同或相似案例、或属于S4中判断为无风险或低风险的状况，则属于异常状况。