[发明专利]一种多组分骨粘合材料及使用方法有效

专利信息
申请号: 201811338239.4 申请日: 2018-11-12
公开(公告)号: CN109260505B 公开(公告)日: 2021-02-09
发明(设计)人: 郑震;肖海军;朱祺;王新灵 申请(专利权)人: 上海交通大学
主分类号: A61L24/04 分类号: A61L24/04;A61L24/02;A61L24/00
代理公司: 上海旭诚知识产权代理有限公司 31220 代理人: 郑立
地址: 200240 *** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 一种 组分 粘合 材料 使用方法
【说明书】:

本发明提供了一种多组分骨粘合材料,涉及医用材料领域,包括异氰酸酯组合物、蓖麻油多元醇组合物、催化剂、粒径大小在10nm‑100um之间的无机颗粒,且该无机颗粒含有吸水性硫酸盐和难溶性钙盐,其中吸水性硫酸盐分布于无机颗粒的表面。本发明还提供了一种多组分骨粘合材料的使用方法,得出的粘合材料具有高骨粘接强度、不妨碍断骨的生长等优点,尤其是适合人体体温环境使用,克服在带水的环境下对粘合材料性能的负面影响。

技术领域

本发明涉及医用材料领域,尤其涉及一种多组分骨粘合材料及使用方法。

背景技术

医用骨粘合剂是一种新型骨折固定材料,常用于将细小的骨碎片、人造植入物附着到活骨,或用于骨骼的小面积修复和重建,具有操作方便、适用性强等优点,能够克服外固定或金属内固定手术复杂、易二次伤害和易发生感染的问题。

近年来,常用的医用骨粘合剂(也称骨粘合胶)分为有机骨粘合胶和无机骨粘合胶。其中有机骨粘合胶多由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)及其混合物形成,这种聚合物是由丙烯酸类单体,如甲基丙烯酸甲酯(MMA),在引发剂存在下室温聚合而成。因其使用方便,在骨缺损、骨肿瘤、骨折、人工关节的粘接固定等方面都有应用。但是,这些基于PMMA的传统有机骨粘合胶具有以下缺点:在骨粘合固化过程中,胶层释放热量较大可能会导致周围组织损伤;PMMA通常不易降解或被人体吸收,这可能会引起该部位的炎症,增加感染的风险,还可能抑制断面新骨的生长。以钙、磷为主要成分的无机骨粘合胶具有无毒、无刺激、良好生物相容性和安全性、骨传导性等特点,但通常来说,这种胶较脆性,对断骨的粘接强度低,在实践中应用不广。

医用骨粘合剂应该满足以下要求:(1)安全可靠、无毒性、无三致(致癌、致畸、致突变);(2)具有良好的生物相容性,不妨碍人体组织的自身愈合;(3)在有血液和组织液的环境(水存在)中可以使用;(4)在常温、常压下可以实现快速粘合;(5)具有良好的粘合强度及持久性,粘合部分具有一定的弹性和韧性;(6)在使用过程中对人体组织无刺激性;(7)达到使用效果后能够逐渐降解、吸收、代谢;(8)本身无菌,能抑菌抗菌更佳。

早在上世纪50年代,聚氨酯已经被尝试用作一种有机骨粘合剂在临床上试验,因当时采用的聚氨酯胶与骨头的粘合性差,出现较高的感染率和并发症而被迫中止。到上世纪九十年代,有人开发出改性的聚氨酯粘合体系,如US5266608;此后,以提高骨粘合强度、减少临床不良反应为目标的聚氨酯骨粘合材料不断被改进,其中以美国食品及药物管理局批准的一种以蓖麻油多元醇为软段的聚氨酯骨水泥(KryptoniteTM)最为突出。这种聚氨酯骨水泥包含基于蓖麻油改性的蓖麻油多元醇、异氰酸酯和β-磷酸钙等填料,在手术中混合形成粘合糊剂,同时可在封闭操作前形成刚性多孔聚合物。这种骨粘合剂已被临床用于胸骨闭合、头骨粘合等外科手术,如专利US8211458B2和US20050031578所示。

目前,在用作于人体骨粘合时,上述改性的聚氨酯骨水泥仍存在不小的挑战,这包括:由于人体应用的限制,聚氨酯骨水泥应用的温度为人体适应的温度,反应中发热不能超过50-60摄氏度,以免灼伤皮肤组织,造成人体伤害。同时,临床上在较短时间内(一般30分钟左右),骨粘合达到一定的初粘强度。此外,人体受伤创面往往会出现大量的血液和组织液,这种带水的环境对聚氨酯材料的性能有很大的负面影响。因为大量的水会消耗异氰酸基团,生成大量的脲键,一方面影响材料的粘合强度,另一方面会改变组分的反应配比,从而影响材料的最终粘合性能。

因此针对上述的问题,本领域的技术人员需要充分考虑医学使用环境的实际情况,从配方及工艺出发,设计出一种更适合人体体温环境的骨粘合材料,尽可能降低血液和组织液对骨粘合性能的影响,同时不对人体造成短期或长期的负面作用。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷,本发明所要解决的技术问题是改进聚氨酯骨粘合剂的配方和工艺,适合人体体温环境使用,克服在带水的环境下对粘合剂性能的负面影响。

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