[发明专利]一种检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于由如下组分组成：包被有抗-HBe的磁性微球、抗-HBe校准品、中和抗原、与镧系元素结合的抗-HBe标记物、分析缓冲液、清洗液、增强液和RFID卡。

2.如权利要求1所述的检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于，所述的包被有抗-HBe的磁性微球中的磁性微球是将微米级的Fe₂O₃或Fe₃O₄磁性粒子和有机高分子材料进行复合，形成具有超顺磁性的、能够与免疫性抗原或抗体相结合的微米级的微球。

3.如权利要求2所述的检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于，所述的

磁性微球直径为0.1～5μm，磁性微球通过表面修饰带有多种活性功能基团，包括但不限于羟基、氨基或羧基。

4.如权利要求1所述的检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于，所述的包被有抗-HBe的磁性微球是采用以下步骤制备而成的：

将抗-HBe经2～8℃超速冷冻离心机将缓冲体系置换处理后，与清洗、活化后的磁性微球混合并恒温孵育，孵育后清洗磁珠丢弃上清液，然后用磁珠封闭液进行封闭，清洗磁珠再次丢弃上清液，将包被好的抗-HBe在磁珠保存液中以2～8℃冰箱直立保存。

5.如权利要求1所述的检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于，所述的中和抗原为HBeAg抗原。

6.如权利要求1所述的检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒，其特征在于，所述的与镧系元素结合的抗-HBe标记物中的抗体为单抗或多抗；镧系元素与抗-HBe结合是通过中间螯合剂完成，镧系元素为铕或钐, 螯合剂为异硫氰酸苯基-EDTA、异硫氰酸苯甲基-DTTA、P-异硫氰基苄基-DTTA或二乙烯三胺五醋酸氨基苯基-EDTA。

7.权利要求1所述检测乙型肝炎病毒e抗体试剂盒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）制备包被有抗-HBe的磁性微球；

（2）制备与镧系元素结合的抗-HBe标记物；

（3）制备校准品；

（4）制备中和抗原；

（5）制备分析缓冲液、浓缩洗液和增强液；

（6）将各组份分别分装至相应的存储容器中；

（7）RFID卡复制拷贝；

（8）喷码、贴标签；

（9）组装成成品试剂盒。