[发明专利]一种含热敏性有效成分的中药的自动化提取分离方法及配方颗粒制备方法

说明书

本发明涉及一种含热敏性有效成分的中药的自动化提取分离方法及配方颗粒制备方法。所述自动化提取分离方法包括动态提取和设置在动态提取之后的三级固液分离。本发明可以最大程度保留热敏性有效成分、又可保证产品质量指标和经济指标，提高提取效率，改善分离效果，降低生产成本和能耗，保障各工艺设备与管路符合GMP在线现场要求。

技术领域

本发明涉及中药生产技术领域，尤其涉及一种中药的自动化提取工艺技术。

背景技术

提取是中药生产的首要环节和重要操作单元，其工艺的优劣直接影响到产品的质量。传统中药提取方法包括煎煮法、浸渍法、回流法、渗漉法、改良明胶法等，但传统方法存在较多的缺点：1)煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分；2)提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用，使其失去原有效用；3)提取收率低、提取时间长、工艺繁琐；4)中药生产企业目前常使用多功能提取罐进行煮沸提取，在提取过程中温度升高容易造成热敏性有效成分发生变化。中药热敏性有效成分是指中药所含的遇热不稳定的活性成分，这些活性成分遇热容易分解破坏，从而影响药效。

随着科技的发展，近年来逐渐兴起应用超声波、微波、超临界CO₂萃取的方法进行提取，超声波、微波法提取可明显缩短提取时间，降低能耗，但不易实现工业规模，且影响人身体健康；微波具有热效应，水、乙醇等中药提取常用溶剂在微波作用下均升温明显，所以微波萃取技术不适宜于热敏性有效成分；超临界CO₂适于提取脂溶性物质，应用范围较窄，且药物中的热敏性有效成分也易受破坏。

如何降低热敏性有效成分的损失并提高其成品转移效率，是提升中药质量的关键议题。CN105147618A公开了一种含热敏性有效成分中药免煎剂的制备方法，其采用超高压提取技术对含有热敏性有效成分的中药进行提取，然后对提取液采用微滤技术进行过滤，将滤液浓缩、干燥、超微粉碎，将浸膏细粉制成含热敏性有效成分的中药免煎制剂。然而，超高压提取技术对于设备要求高、生产成本高，并不适于大规模生产。

CN1339307A公开以动态荷电提取罐在低温下对其中草药进行浸取，并采用离心分离和冷冻浓缩及冷冻干燥的工艺对中草药的有效成分进行分离干燥。该工艺的整体生产过程都是在低温状态下进行,故不破坏药液中的有效成分,而对其有效成分特别是热敏性成分起到了最大程度的保护。然而采用低温提取方式，产品的出膏率或其它类成分的转移率难以达到要求。

CN102258883A公开了一种植物提取物的动态循环提取方法，植物原料在提取过程中采用提取溶剂进行多次动态循环提取，并且采用了强制溶媒循环。每次所用提取溶剂为原料质量的1.5-3倍，溶剂循环次数为2-5次；提取总次数为2-5次。和常规动态逆流提取工艺相比，具有单元提取设备利用率提高、设备适应性广、工艺简单易行等优点，可应用于植物提取物的生产，尤其适用于热敏性、易变质等植物有效组份的提取。但是该文献并未具体给出热敏性有效成分的提取实例和提取效果。

中药提取之后的工序即为固液分离，不同的提取工艺所产生的药渣物理特征比如黏度、含水量、固体粒度等均有所区别，且不同的中药在提取后药渣的形态也有不同，有质轻的漂浮物、悬浮物、也有沉淀物，对于含热敏性有效成分的中药，传统单一的固液分离即使是配置先进的固液分离设备也很难实现既能最大程度保留热敏性有效成分、又可保证产品质量指标和经济指标。

CN102552400A公开了针对中药提取液采用板框压滤机过滤，然后进行碟片离心机的二级分离，之后采用分质浓缩，有效的保留中药提取物中热敏性、氧化性、挥发性的成分；利用膜浓缩的优势，将目标成分进行截留，将透过液进行浓缩，通过膜技术与浓缩技术的集成，既可解决热敏性、氧化性、挥发性药效指标成分的转移率问题。但该方法成本高，对于中药配方颗粒或一般的中药固体口服制剂如采用膜浓缩反而会出现有效成分截流损耗大、膜污染防治不彻底、生产效率低等问题。

因此，有必要对针对含热敏性有效成分的中药提取分离方式进行改进，提高提取效率和质量，降低生产能耗，改善分离效果。

发明内容