[发明专利]一种血型血清学凝集强度判定能力验证方法、试剂盒及系统

权利要求书

1.一种血型血清学凝集强度判定能力验证方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)评估者将8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品、相应红细胞和说明书交付给受试者，所述说明书记载了要求受试者将8个不同浓度的血型抗体与相应红细胞进行反应并判定各反应的凝集强度；

b)受试者接收8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品、相应红细胞和说明书；

c)受试者按照说明书将8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品与相应红细胞反应，并判断每个反应的凝集强度，将方法和结果反馈给评估者；

d)评估者根据受试者的凝集强度判定结果，结合8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品与相应红细胞的标准凝集强度，同时将检测方法的类型纳入考虑因素，综合评估得出受试者的血型血清学凝集强度判定能力。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤a)所述的8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品与相应红细胞反应的凝集强度在4+到阴性之间，最强为4+，最弱为阴性。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤a)所述的8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品与相应红细胞反应的凝集强度对评估者来说是已知的。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤d)所述的检测方法的类型包括标准手工试管抗球蛋白法和柱凝集法。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的血型抗体选自ABO、P、MN、Lewis、Rh、Kidd和Duffy抗体中的任一种或几种。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤d)之后还包括步骤：评估者将同一受试者多次的血型血清学凝集强度判定能力进行比较；或还包括步骤：评估者将不同受试者的血型血清学凝集强度判定能力进行比较。

7.一种血型血清学凝集强度判定能力验证试剂盒，其特征在于，包含：

8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品；

相应红细胞；

说明书：记载了需要将8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品与相应红细胞进行反应，并记录检测方法和结果；

其中8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品和相应红细胞反应的凝集强度在4+到阴性之间，最强为4+，最弱为阴性。

8.根据权利要求7所述的血型抗体效价检测能力验证试剂盒，其特征在于，所述的8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品和相应红细胞反应的凝集强度对试剂盒提供者来说是已知的。

9.一种血型血清学凝集强度判定能力验证系统，其特征在于，包括：

如权利要求7或8所述的血型抗体效价检测能力验证试剂盒；

评估端和受试端：所述的评估端对受试端的血型血清学凝集强度判定能力进行验证；以及

验证平台；所述的验证平台包括：

试剂盒发放记录模块：用于记录评估端向受试端交付血型血清学凝集强度判定能力验证试剂盒的状态；

检测结果记录模块：用于上传和储存受试者的血型血清学凝集强度检测方法和结果；

检测结果分析模块：用于评估端根据检测结果记录模块的方法和结果，结合8个不同浓度的含有血型抗体的全血浆制品和相应红细胞反应的标准凝集强度，将方法的类型纳入考虑因素，综合评估受试者的血型血清学凝集强度判定能力；

检测结果反馈模块：用于评估端将血型血清学凝集强度判定能力的结果反馈给受试者。

10.根据权利要求9所述的血型血清学凝集强度判定能力验证系统，其特征在于，所述的血型血清学凝集强度判定能力验证系统还包括统计比较模块，用于比较同一受试者多次的血型血清学凝集强度判定能力，或不同受试者的血型血清学凝集强度判定能力。