[发明专利]一种美洛昔康分散片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种美洛昔康分散片及其制备方法，所述美洛昔康分散片包括以下重量份原料：美洛昔康70～80份、硫酸钙450～550份、甘露醇180～220份、交联聚乙烯吡咯烷酮45～55份、羧甲淀粉钠120～140份、甜菊甙8～12份、十二烷基硫酸镁8～12份和滑石粉15～25份。本发明美洛昔康分散片科学配比，制得的美洛昔康分散片不但克服了苦涩口感，提高服药积极性，确保治疗进展，而且各项检测结果显优，尤其有关物质低、分散均匀性优异，分散速度快，能更好发挥美洛昔康分散片的药效，提高其药物有效率。

技术领域

本发明涉及美洛昔康技术领域，尤其涉及一种美洛昔康分散片及其制备方法。

背景技术

美洛昔康的化学名为4-羟基-2-甲基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物，是一种选择性环氧酶-2(COX-2)抑制剂，具有较强的镇痛、抗炎作用，临床上主要用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎。美洛昔康分散片经口服或肛门给予都能很好的吸收。但现有的美洛昔康分散片的分散均匀性还有待改善。而现有的洛昔康分散片有明显苦涩感，一些病人服用时容易出现反胃现象，降低服药积极性，影响治疗进展。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种美洛昔康分散片及其制备方法，解决上述技术问题。

本发明采用的技术手段如下：一种美洛昔康分散片，包括以下重量份原料：美洛昔康70～80份、硫酸钙450～550份、甘露醇180～220份、交联聚乙烯吡咯烷酮45～55份、羧甲淀粉钠120～140份、甜菊甙8～12份、十二烷基硫酸镁8～12份和滑石粉15～25份。

优选地，所述美洛昔康分散片包括以下重量份原料：美洛昔康75份、硫酸钙505份、甘露醇200份、交联聚乙烯吡咯烷酮50份、羧甲淀粉钠130份、甜菊甙10份、十二烷基硫酸镁10份和滑石粉20份。

本发明还提供一种美洛昔康分散片的制备方法，包括以下步骤：

S1、预处理：分别将美洛昔康、硫酸钙、羧甲淀粉钠、甘露醇、交联聚乙烯吡咯烷酮、甜菊甙粉碎过70～90目筛，备用；

S2、预混：按上述重量份，将甘露醇、甜菊甙与重量份为240～260份的水混合，制成甘甜液；后在甘甜液中加入美洛昔康，并进行超声波振荡，超声频率在100～120Hz，温度为65～75℃，振荡25～35min，停止振荡5～10min，重复3～4次，得预混液；

S3、制软材：将硫酸钙、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲淀粉钠以及步骤S2的预混液依次加入高效湿法制粒机中，预混合1～2分钟后，加入乙醇；然后切割制软材8～12分钟，即得；

S4、制粒：将步骤S2制得的软材加入摇摆式颗粒机的料斗中，进行制粒，即得湿颗粒；

S5、干燥：将制好的湿颗粒放入高效沸腾干燥机中，控制进风温度60～65℃，出风温度40～45℃，物料干燥失重≤5.0％，干燥结束，即得干颗粒；

S6、总混、压片：将步骤S5制得的干颗粒与十二烷基硫酸镁、滑石粉置于柱式料斗混合机中，混合10～15分钟，总混后压片制得产品。

优选地，S2步骤中，超声频率在110Hz，温度为70℃，振荡30min，停止振荡5min，重复3次。

优选地，S3步骤中，所述乙醇的体积浓度为50％。

优选地，S4步骤中，所述摇摆式颗粒机的制粒筛网目数为24目。

优选地，S5步骤中，控制进风温度65℃。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：