[发明专利]一种治疗心神不宁药物组合物的质量检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗心神不宁药物组合的质量检测方法，所述药物组合由酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯心草组成，所述质量检测方法包括：对活性成分柴胡、合欢花、合欢皮、僵蚕、灯心草的鉴别，以及对白芍中芍药苷、酸枣仁中酸枣仁皂苷A和斯皮诺素含量的测定。酸枣仁中酸枣仁皂苷和黄酮类成分斯皮诺素具有重要的镇静催眠作用，可以作为评价酸枣仁质量提供依据。本发明全面有效地控制药物的质量，制定更高效、更严格可靠的质量检测方法来保证药品质量，准确度高，稳定性好，节约样品处理时间，可以有效用于治疗心神不宁药物组合的质量检测。

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗心神不宁药物组合物的质量检测方法。

背景技术

治疗心神不宁药物组合物制剂为舒眠胶囊，由酸枣仁、柴胡、白芍、合欢花、合欢皮、僵蚕、蝉蜕、灯心草组成，其中：酸枣仁为鼠李科植物酸枣仁的干燥成熟种子，具有补肝、宁心、生津等功效，主要用于虚烦不眠、惊悸多梦、体虚多汗、津伤口渴,酸枣仁含有黄酮苷、三萜、皂苷及有机酸等多种成分，酸枣仁皂苷A和斯皮诺素是重要的活性成分，能够有效镇静安神，对失眠者疗效显著；柴胡：为伞形科植物柴胡、狭叶柴胡干燥根,具有解热、镇痛、镇静、抗惊厥、保肝抗炎、提高免疫力的功能,柴胡总皂苷是柴胡的主要有效成分，为整个药物的疗效起着举足轻重的作用。白芍为毛茛芍药的干燥根，具有平肝止痛、养血调经等功效，白芍总苷为白芍中的主要有效成分；合欢花为豆科植物合欢的干燥花序，具有解郁安神的功效，常治疗心神不安、忧郁失眠，僵蚕具有抗惊厥，催眠的作用；治心烦不眠，小儿惊痫等作用。

国家药品监督管理局国家药品标准WS3-773(Z-137)-2001Z舒眠胶囊的质量标准中公开了舒眠胶囊的检测方法，本发明人经过研究发现，现有的舒眠胶囊的质量标准中，对制剂中主要药用成分酸枣仁的检验仅进行酸枣仁皂苷A薄层色谱鉴别，对控制舒眠胶囊的质量有所欠缺；对制剂中柴胡、合欢花进行薄层色谱鉴别时，供试品溶液的制备不甚理想，导致显色不够清晰，辨别不够准确；缺少对有效成分僵蚕和灯心草的质量控制，难以起到全面控制舒眠胶囊的质量。

随着社会的发展，对于药品的质量控制的要求越来越高，而且对于寻找快捷方便可控的检测方法的需求也越来越迫切，因此，为了有效地控制药物的质量，确保用药的安全，制定更高效、更严格可靠的质量检测方法来保证药品质量，全面有效控制制剂的质量，保证疗效，本发明提出一种治疗心神不宁药物组合物的质量检测方法，在现有标准的基础上，增加对酸枣仁中酸枣仁皂苷A和斯皮诺素的含量测定，采用高效液相色谱法测定其含量，其方法专属、可行，重现性好，保证了质量检测标准的准确性和先进性；另外优化了供试品溶液的配制方法以及展开剂的选择，增加了僵蚕和灯心草薄层色谱鉴别，酸枣仁皂苷A和芍药苷的高效液相色谱法鉴别。该检测方法精密度、灵敏度、稳定性均好，能够有效地控制舒眠胶囊的质量。使舒眠胶囊的质量检测方法更科学完善，药品质量得到更好的控制。

发明内容

本发明的目的是克服现有质量标准对舒眠胶囊成分检测不全面，薄层鉴别供试品处理过程繁杂，提供一种治疗心神不宁药物组合的质量检测方法，该方法专属性强、耐用性、灵敏度高，可作为该药物的重要质量检测标准。具体而言，所述质量检测方法为性状、检查，以及鉴别、含量测定项目；其中鉴别分为定性鉴别，以柴胡对照药材、合欢花对照药材、僵蚕药材、灯心草对照药材为对照的薄层色谱鉴别，以及以酸枣仁皂苷A对照品、芍药苷对照品为对照的高效液相色谱鉴别；含量测定是对药物组合物制剂中所含酸枣仁皂苷A、斯皮诺素、芍药苷的含量测定。

所述薄层色谱鉴别方法为：

(1)供试品溶液的制备：取所述药物制剂内容物4.5g～5.5g，加体积比为0.8～1:0.8～1：1～1.5的乙醇：甲醇：乙酸乙酯溶液20～ 30ml，60℃超声处理30～35分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水5～10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2～3次，每次10～15ml，合并正丁醇溶液，以5～10％的碳酸氢钠洗涤2～3次，每次10～ 20ml，弃去洗液，正丁醇溶液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1～3ml使溶解，作为供试品溶液；