[发明专利]一种不透X线标志物硫酸钡微丸及其制备方法

说明书

本发明公开了一种不透X线标志物硫酸钡微丸，包括丸芯、硫酸钡包裹层和包衣层，硫酸钡微丸的粒径为6～7目，丸芯包括硫酸钡、填充剂、粘合剂，硫酸钡包裹层为包括硫酸钡、稀释剂的供粉和粘合剂，供粉附着或包裹于丸芯外层，包衣层包括缓释材料。本发明还提供了硫酸钡微丸的制备方法和用途。本发明公开的硫酸钡微丸在用于结肠传输试验对便秘疾病类型进行诊断时，稳定性好，显影清晰效果好，提高了结肠传输试验结果的准确性，有利于便秘疾病类型的准确诊断，提高患者后续治疗方法的匹配准确性，减少患者由于诊断失误而延迟疾病治疗的痛苦；本发明公开的硫酸钡微丸的制备方法简便，易操作，安全环保，有利于实现工业化扩大生产应用。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种不透X线标志物硫酸钡微丸及其制备方法。

背景技术

慢传输型便秘是临床中常见的一种慢性胃肠病，由于饮食结构改变、精神压力、人口老龄化及社会因素的影响，其发病率逐年增加。目前我国成人患病率为4％～6％。由于慢传输型便秘常可导致痔疮、肛裂等肛肠疾病，增加结肠癌、肝性脑病、阿尔茨海默病等发生风险，还可诱发急性心脑血管意外，导致患者死亡，增加患者的经济和心理负担。因此，对慢传输型便秘进行合理的诊断和治疗显得十分迫切。目前对便秘的诊断手段比较单一，通常是根据患者的大便次数及大便性状等临床症状进行判断，这种诊断方法既不能反映肠道内容物通过延长的具体部位，也无法区分便秘的类型，如出口梗阻型便秘与慢传输型便秘，诊断准确度低，从而影响治疗方法的选择。

目前，随着诊断技术的发展，结肠传输试验作为诊断金标准，能有效判断患者有无慢传输型便秘，区分出口梗阻型便秘、慢传输型或正常型便秘等类型。在现有公开的结肠传输试验中，用于结肠传输功能试验的不透X线标志物为各医院自制，品质不一，质量差，不能保证结肠传输试验结果的可靠性和可比性，给便秘患者的诊断带来很大不便，从而影响结肠传输试验诊断便秘疾病时的准确性，影响患者后续治疗方法的确定，增加患者的痛苦。因此，开发研制一种质量好，适应性佳的不透X线标志物十分必要且紧迫。

现有技术中公开的结肠传输试验常使用的标志物为含钡物，一般为一种钡条，不含水，密度几乎与金属铝相当；有的将浓钡注入塑料导管内或将金属丝插入塑料管制成标志物，或将高密度塑料管切成小粒；还有的选用无毒生物材料，与医用硫酸钡混匀，添加塑性剂及弹性剂，在高温下压膜而成；有的在标志物表面加一层聚乙烯包裹以防脱水，装入遇水即溶解的明胶胶囊中使用；有的用海藻酸钙包裹的口服不透X-线的硫酸钡小球。上述可见，现有技术中对含钡标志物未进行标准化规范，对其物理特性、成分、质量均未详细的描述。并且上述现有公开的标志物形式存在诸多的缺陷，如与食物的物理性状相差甚远，用于结肠传输试验时其检验结果与胃传输的实际状况相差很多，导致结肠传输试验结果不准确；经聚乙烯包裹后，标志物内部水分与胃内容物便失去交换，其性状与食物差异加大，影响结肠传输试验结果；现有公开的硫酸钡制剂常见的为环状、柱状、管状、棒状、S状等形式，作为标志物用于结肠传输试验时稳定性差，显影效果不佳，不适于工业化生产。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种不透X线标志物硫酸钡微丸及其制备方法，以解决上述现有技术的不足。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是目前现有技术在硫酸钡或其制剂作为标志物用于结肠传输试验时稳定性差，显影效果不佳，导致结肠传输试验结果不准确，降低结肠传输试验诊断便秘疾病类型时的准确性，影响患者后续治疗方法的确定，增加患者的痛苦，并且现有硫酸钡的制剂制备方法复杂，不适于工业化生产。

为实现上述目的，本发明第一方面提供了一种不透X线标志物硫酸钡微丸，包括丸芯、硫酸钡包裹层和包衣层；所述硫酸钡微丸的粒径为6～7目；

进一步地，所述丸芯包括硫酸钡、填充剂、粘合剂；

进一步地，所述丸芯中，填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、预胶化淀粉、可压性淀粉、无机钙盐中的一种或多种；