[发明专利]一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的方法

说明书

本发明涉及一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的方法，包括：(1)选取数量相同的雌兔和雄兔，分为实验组和阴性对照组；(2)向实验组中的兔头内大脑的一侧半球处制备孔洞，向孔洞内刺破脑膜，向脑内部植入样品，阴性对照组在相同位置植入对照样品；(3)根据异常临床体征、异常行为或临床全身或中枢神经系统状况评价；(4)根据病理切片评价。本方法首次采用动物脑部实验来评价医疗器械脑植入后的组织反应，通过对临床体征、异常行为、中枢神经系统状况、植入部位周围组织病理反应情况进行采集，并按照一定要求进行评价后，获得待评价样品的组织反应结果，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法缺失的不足。

技术领域

本发明涉及一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的方法，属于医疗器械评价技术领域。

背景技术

随着医疗器械行业的不断发展，众多与神经/脑组织接触的医疗器械和材料的研发日益受到人们的关注，如脑部微电极刺激器、脑积水分流器等脑部植入器械。该类器械主要用于帮助治疗神经错乱和/或提高神经系统的功能恢复，其在临床使用中的安全性问题也越来越受到重视，这类材料具备良好的植入后局部组织反应是其根本要求。

目前国内进行医疗器械植入后局部反应评价所参考的标准是GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》，此标准中没有涉及接触神经/脑组织类医疗器械评价的具体方法，国内外评价机构只能沿用已有的皮下组织或肌肉组织植入评价方法进行评价，但脑组织与皮下、肌肉组织细胞类型有很大差异，且组织反应会带来相应的神经行为方面的反应，现有的评价方法给医疗器械生物学评价带来很大的障碍。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的方法。

本发明技术方案如下：

一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的方法，包括如下步骤：

(1)选取数量相同的雌兔和雄兔，分为实验组和阴性对照组，每组的雌兔和雄兔数量相同；

(2)向实验组中的兔头内大脑的一侧半球处制备孔洞，向孔洞内刺破脑膜，向脑内部植入样品，阴性对照组在相同位置植入对照样品；

(3)分别于第1周、第4周、第12周记录所有与植入物相关的异常临床体征、异常行为或临床全身或中枢神经系统状况，每只按如下标准对每项指标打分，检测神经行为功能障碍指征：

姿势：坐或站记为1分，用四肢站立或坐立记为2分，熟睡记为3分，平躺记为4分，侧卧记为5分，蜷伏记为6分，点头记为7分；

捕捉难度：被动记为1分，正常记为2分，防御记为3分，逃走记为4分，逃脱记为5分，攻击记为6分；

触摸难易度：容易记为2分，中等难度记为3分，难记为4分；

肌紧张；弛缓记为-2分，张力减退记为-1分，正常记为0分，张力亢进记为1分，僵硬记为2，肌束震颤记为3分；

阵挛性运动：正常记为0分，重复性记为1分，无节律记为2分，轻微震颤记为3分，重度震颤记为4分，肌阵挛记为5分，阵挛记为6分；

立毛：无记为0分，有记为1分；

步态：正常记为0分，共济失调记为1分，后肢运动补偿记为2分，足外翻记为3分，前肢过伸记为4分，脚尖行走记为5分，弓身记为6分，身体平躺在地面记为7分；

步态评分：正常记为1分，有损害记为2分；

运动评分：正常记为1分，有损害记为2分；

无刺激运动水平兴奋：不定时发生记为2分，减少记为3分，正常记为4分，提高记为5分，持久记为6分；

紧张：无记为0分，有记为1分；