[发明专利]肌酐酶法检测试剂盒

说明书

一种肌酐酶法检测试剂盒，该试剂包括试剂R1和试剂R2：试剂R1组成为缓冲液，肌酸酶，肌氨酸氧化酶，抗坏血酸氧化酶，胆红素氧化酶，TOOS，过氧化物酶，稳定剂，表面活性剂；试剂R2组成为缓冲液，4‑氨基安替比林，肌酐酶，稳定剂，表面活性剂，抗菌防腐剂0.1‑10g/L。能有效的降低毒性、以及降低对环境的污染，并且不容易引起细菌的耐药性，不会导致超级细菌的产生，降低对于人类的健康的风险，且稳定性好的肌酐酶法检测试剂盒，用于慢病管理的肌酐检测。

技术领域：

本发明涉及医学检验技术领域，具体涉及一种用于慢病管理的肌酐检测试剂，更具体的为一种稳定的肌酐酶法检测试剂盒。

背景技术：

肌酐(CR)是人体肌肉代谢的产物，主要由肌酸通过不可逆的非酶脱水反应缓慢形成，再释放到血液中，随尿排泄，基本不受饮食和运动等影响，可通过肾小球滤过，在肾小管内很少会被再次吸收，肌酐包括血肌酐和尿肌酐，血肌酐衡量肾功能更有意义，血清肌酐浓度测定是评价肾小球滤过率的有效指标，可有效反映肾脏功能的实质损伤程度，在临床上检测有助于判断肾脏等病情具有重要意义。

据报道，2013年城乡居民流行病学调查显示，中国慢性肾脏病(CKD)的总患病率为10.8％，推算中国有CKD患者近1.2亿。但是慢性肾脏病的知晓率仅为12.5％，同时慢性肾病后期的治疗方法难以奏效,患者预后以及生存质量也受到严重的影响,寻求一种能够在早期就能高度灵敏地、特异地反映肾功能损害的检测指标一直是当今临床不懈追求的目标。测量血清CR是一种直接的、早期的、灵敏的评估肾功能的重要指标,在临床上具有很长的发展历史。

CR临床检测常用的是苦味酸法和酶法，苦味酸法虽然试剂便宜，但线性范围窄，易受丙酮酸等其他物质的干扰，出现检测偏差，同时苦味酸本身具有爆炸性，在实际生产、运输过程中存在一定风险。酶法检测的原理是样本中的CR在肌酐酶的催化下水解生成肌酸，肌酸在肌酸酶作用下水解生成肌氨酸，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的催化下氧化生成甘氨酸、甲醛和H₂O₂，最后偶联Trinder反应，比色测定CR的浓度。酶法具有特异性高，线性范围宽、测定准确的优点，是目前市场上推荐的主流检测方法。

根据国家的分级诊疗政策的逐步推广，慢病管理主要由基层医院，如社区医院、村卫生所等医疗机构承担，有利于降低患者的检测流程，降低患者检测时间和费用成本，有效提高慢病检测管理效率。目前CR普遍采用各种大型全自动生化分析仪检测，但由于设备价格高，且操作复杂，需要由经过专业培训的临床检验人员才可使用，占地面积大，维护费用高，需要专业人员定期保养，因此基层医疗机构或家庭个人都没有条件购买和使用。鉴于上述问题，目前市场上主要推广POCT等小型检测仪器用于基层医疗机构检测肌酐，从而实现对慢性肾脏病人的有效监测和预后管理。如美康生物科技股份有限公司生产的SMART小型自动生化仪。

但是，小型自动生化仪等POCT仪器检测肌酐时，所用的肌酐试剂为单次分装检测试剂，而且用于基层医疗机构，在运输和储存过程中时间长，缺乏有效冷链条件，这对于试剂的稳定性提出的极高的要求。这不仅包括试剂相关成分的稳定性，同时也包括试剂在防腐和抗菌方面的稳定性。目前用于诊断试剂盒的抗菌防腐剂主要为化学类防腐剂和抗生素类防腐剂，但是化学类防腐剂存在着毒性大、环境污染等问题，抗生素类防腐剂容易引起细菌的耐药性，会导致超级细菌的产生，对于人类的健康具有极大的风险。鉴于此，开发稳定的肌酐酶法试剂，用于基层医疗机构用于慢性肾病管理，是亟待解决的问题。

发明内容：

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种能有效的降低毒性、以及降低对环境的污染，并且不容易引起细菌的耐药性，不会导致超级细菌的产生，降低对于人类的健康的风险，且稳定性好的肌酐酶法检测试剂盒，用于慢病管理的肌酐检测。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种酶法肌酐检测试剂，该试剂包括

试剂R1和试剂R2：

试剂R1组成为：