[发明专利]一种预防和治疗放射性皮肤反应的壳聚糖乳膏剂及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种预防和治疗放射性皮肤反应的壳聚糖乳膏剂及其制备工艺，由以下组分组成：壳聚糖0.5～5份、白凡士林3～13份、十六醇5～15份、甘油11～13份、单硬脂酸甘油酯3～5份、吐温‑80 4～8份、羟苯乙酯0.09～0.11份，灭菌注射用水。将壳聚糖、甘油、羟苯乙酯、吐温‑80加入到灭菌注射用水中，加热到70～80℃制成水相；将白凡士林、十六醇、单硬脂酸甘油酯加热到70～80℃制成油相；将均质乳化机夹层锅加热到65～75℃，先将油相抽吸入均质乳化机夹层锅中，开启均质乳化器，再将水相吸入均质乳化机夹层锅中，边吸入边乳化，全部吸入后再乳化30～50分钟，冷却到50℃以下即得。本发明有效解决了放疗引起的放射性皮肤病对患者造成的损害。

技术领域

本发明涉及一种用于预防和治疗放疗患者放射性皮肤反应的壳聚糖乳膏剂及其制备工艺。

背景技术

放疗是恶性肿瘤的主要治疗手段之一，随着放疗剂量的增加，患者照射野皮肤会或多或少的出现或轻或重的放射性反应。发病机理是细胞核的DNA吸收了辐射能，导致可逆或不可逆的DNA合成和分化两方面影响，由此引起细胞基因的改变而引起的一系列皮肤反应和损伤。损害发生的轻重与放射线的性质和量以及患者的个体差异有关。一般情况下当放射线作用于人体达到一定量时，都会致病。研究表明，皮肤受照5GY就可以形成红斑，20-40GY可形成上皮剥脱和溃疡，及湿反应，严重时可出现不愈性溃疡。文献表明，颈部放疗者6.8%-15.1%可出现湿反应。

目前，临床上专门用于预防和治疗放射性皮肤反应的药物较少，临床上多用用于治疗皮肤病的药物预防，比如激素类、维生素类、中药类等外用膏剂，但这些药物在预防和治疗放射性皮肤方面效果不明显，往往采用停止放疗、休息及抗炎治疗等对症处理，使治疗中断，从而延误治疗时间，影响疗效。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种预防和治疗放射性皮肤反应的壳聚糖乳膏剂及其制备工艺，用于预防和治疗放射性皮肤病，可以有效解决放疗引起的放射性皮肤病对患者造成的损害。

为解决上述技术问题，本发明由以下重量份的组分组成：壳聚糖0.5～5份、白凡士林3～13份、十六醇5～15份、甘油11～13份、单硬脂酸甘油酯3～5份、吐温-80 4～8份、羟苯乙酯0.09～0.11份，余量为灭菌注射用水。

本发明的制备工艺，包括如下步骤：

（1）水相的制备：搅拌状态下，先将壳聚糖0.5～5份加入适量灭菌注射用水充分溶胀，再将甘油11～13份、羟苯乙酯0.09～0.11份、吐温-80 4～8份加入到上述壳聚糖水溶液中，加热到70～80℃备用；

（2）油相的制备：搅拌状态下，将白凡士林3～13份、十六醇5～15份、单硬脂酸甘油酯3～5份加热到70～80℃备用；

（3）将均质乳化机夹层锅加热到65～75℃，先将油相抽吸入均质乳化机夹层锅中，开启均质乳化器，再将水相吸入均质乳化机夹层锅中，边吸入边乳化，水相全部吸入后再乳化30～50分钟，然后在搅拌状态下冷却到50℃以下即得壳聚糖乳膏剂。

所述水相的制备是在夹层锅中进行；所述油相的制备是在夹层锅中进行。

本发明中各成分的作用：

吐温—80：水包油型表面活性剂；

甘油：保湿作用；

壳聚糖：消炎、止痒、抗菌、止血、减少创面渗出和促进创伤组织再生、修复、愈合的作用,以及提高机体免疫力，减少局部组织病变的作用，还具有保湿性，吸水性，能吸收炎症组织分泌物等功能；

羟苯乙酯：防腐剂；

白凡士林：作为软膏基质，可以保持皮肤湿润，使伤口部位的皮肤组织保持最佳状态；

十六醇：软膏基质；