[发明专利]一种新型人工骨材料及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种新型人工骨材料，所述人工骨材料为双组份系统的PMMA骨材料，所述双组份系统由粉体组分和液体组分构成，所述粉体组分和液体组分的重量比为1：2.5～4.5。本发明还提供了所述人工骨材料的制备方法及其应用。本发明获得兼具高抗压强度和低弹性模量，且生物相容性好的人工股才老。在机械性能方面，该新型材料较单纯PMMA骨水泥更复合人体骨组织的力学特性，降低了自体骨受到磨损的风险，也可以有效避免植入假体因挤压而遭到损坏。在生物相容性方面，改性矿化胶原复合材料能够与自体骨形成骨性结合，有利于提高骨粘合及填充材料在植入部位的稳定性，从而使得该新型材料的使用更安全可靠。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种新型人工骨材料及其制备方法和应用。

背景技术

骨水泥是一种广泛用于骨科手术的医用材料，骨水泥通常由固体粉剂和固化液两部分组成，在室温下将其按一定比例混合即可发生固化，将其置于更换关节或填充的部位，待反应结束后即可将关节固定或骨缺损修补。由于骨水泥具有可注射性，可最大限度减少小手术创口的面积，加快康复速度，减轻患者痛苦，故而常用于骨组织的填充材料和支架材料，起到支撑作用，是骨组织应用材料不可缺少的一员。自20世纪60年代初骨水泥问世以来，主要的骨水泥种类有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、硫酸钙骨水泥和磷酸钙骨水泥。

聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥属于丙烯酸类材料，单体残留量低，具有低的耐疲劳性和应力开裂性，以及高的抗张强度和可塑性。PMMA骨水泥在医学整形外科领域有着广泛的应用。早在四十年代就已经应用于齿科、颅骨和其它的骨修复领域。丙烯酸酯类骨水泥用于人体组织手术，至今在国内外临床中已应用了数十万例之多。但是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥缺乏生物活性，不能与宿主骨形成牢固的化学键合，无法直接诱导骨组织生长，与宿主骨之间的界面结合力低，容易松动，在固化时形成过高的热积聚温度易造成周围组织及脊髓损伤，甚至导致组织坏死。

硫酸钙是最简单的骨修复替代材料，并且在骨修复材料中应用已经超过了100年，有着最长的临床应用历史。硫酸钙具有良好的人体耐受性，可降解，在早年的研究中是自体骨移植的重要替代材料。硫酸钙骨水泥的固相主流是无水硫酸钙粉末，液相是生理盐水和其它的一些水溶液。当固相和液相混合时，硫酸钙发生水化反应，生成针状的二水硫酸钙晶须，相互桥连和堆积，从而固化成具有一定形状和强度的堆积体。硫酸钙骨水泥也缺乏生物活性，植入体内后，硫酸钙骨水泥会被迅速的吸收，且吸收速度远大于骨组织的再生速度，因此会在缺损部位留下孔隙，不利于骨的再生修复。

磷酸钙骨水泥是一种新型的骨缺损修复材料，具有优异的生物相容性、生物活性和骨传导性能。磷酸钙骨水泥通常由固相粉剂和固化液组成。磷酸钙骨水泥的固相成分一般由两种或两种以上的磷酸钙盐粉末组成，如磷酸三钙、磷酸四钙和磷酸氢钙等；固化液可以是水、稀磷酸溶液、磷酸钠溶液、生理盐水以及磷酸铵盐溶液等。与传统的陶瓷型羟基磷灰石相比，磷酸钙骨水泥具有制备简单，任意塑形等优点。与传统的PMMA骨水泥相比，磷酸钙骨水泥具有更好的生物相容性，且固化过程的热释放较低，不会对周围组织产生热损伤。目前，磷酸钙骨水泥在牙科、整形外科和脑外科方面已经有着广泛的应用，是生物医用材料领域的研究热点之一。

目前人们虽然已经在PMMA骨水泥改性研究上做了一些探索，但目前的改性PMMA骨水泥仍然存在弹性模量高，易造成相邻椎体二次骨折，据相关文献报道二次骨折的临床发病率为12.4％～27.7％；相邻椎体发生的概率是非相邻椎体的4.62倍；需要继续对再骨折椎体行椎体成形术，增加患者的手术痛苦和经济负担，并继续带来术后并发症。还一方面，目前的改性PMMA骨水泥还存在生物相容性差，可能在椎体里松动甚至滑脱的危险，对脊髓造成压迫的风险较高，必须通过再一次手术取出骨水泥硬块。

发明内容

为了改进PMMA骨水泥模量高和生物相容性差的问题，本发明的目的在于提供一种新型人工骨材料。

本发明的还一目的是提供所述新型人工骨材料的制备方法和应用。