[发明专利]一种布状止血材料的制备方法与应用

说明书

本发明属于医用生物医药材料领域，具体涉及一种动物来源的布状止血材料的制备方法及应用，该材料具有良好的止血效果、携带方便、具有较好安全性和生物相容性等优点。一种布状止血材料的制备方法，以蚕茧为原料，把蚕茧拉成布状置于烤箱内烤，烤至最佳止血效果的成色，烤制后，布状焦蚕茧修剪成特定形状，灭菌包装，最终获得具有较强止血作用的布状止血敷料。本发明焦蚕茧止血材料易得，成本较低，性价比高，而且携带轻便，不与组织粘连易清创，可以满足临床需求。

技术领域

本发明属于医用生物医药材料领域，具体涉及一种动物来源的布状止血材料的制备方法及应用，该材料具有良好的止血效果、携带方便、具有较好安全性和生物相容性等优点。

背景技术

临床上外科手术都会形成出血，临床上死于失血过多的病人占很大的比例，止血是医院手术中的一个核心环节之一，良好的止血技术是保证手术成功的关键。日程生活中较多发生皮肤表面局部出血。止血材料的研制和改进已经成为目前医药领域研究的热点。随着医疗技术的不断进步，新型医用材料及相关技术得到了良好的发展。

目前常用的有效止血方法是采用生物相容性较好的可吸收性材料止血，理想的止血材料的主要特性一般为：安全性好、不敏感、不过敏；与伤口处贴合紧密，并具有良好的吸湿特性；不需要经常更换；性价比高；与伤口不易粘附和易清创等。随着人们对止血材料有效性和安全性要求的提高，寻找自然界中优良的生物材料，开发出止血效果更佳、无毒副作用、无刺激性、易于加工成型的止血材料，势在必行。

目前，市场上的止血材料主要有以下几种：纤维蛋白胶类、胶原蛋白类、氧化纤维素类止血纱布、壳聚糖类止血海绵、淀粉多糖类或壳聚糖类止血粉。目前，这些材料在动物实验及临床应用中都取得了不错的效果，但也都存在一些不足，表现如下：明胶吸收一般需要4周以上，增加伤口的感染风险，而且明胶本身机械性能差；胶原来源于动物组织，是异种蛋白，具有潜在的致敏性；纤维素类材料降解时间长，可能带来感染等副作用，而且结构松散，粘附性差，可能引起再出血；淀粉易于微生物染菌，美国Medafor公司生产的Arista可吸收性淀粉止血微球制备工艺较复杂，价格昂贵，无法普及使用；壳聚糖降解性差，存在安全风险，纯壳聚糖材料止血作用有限，对于出血量大的伤口，其黏附性较差和止血较慢，对于广泛出血创面止血效果不很理想，只能用于外部创伤出血的止血，不用能用于内脏等体内出血的止血。于此同时国内影响壳聚糖止血材料产业发展的一个最大瓶颈是壳聚糖材料的生物相容性，国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)也加大了对此类产品的监管，2014年后强行将II类的壳聚糖产品转成III类进行监管。美国FDA批准的QuikClot沸石基止血粉(Z-Medica公司)用于严重出血创伤的急救，然而使用时超过100℃高温造成创面组织的损伤。现有的止血材料多局限于单纯的止血，在促进愈合方面的研究还比较少。研制一种具有快速止血、促进愈合等功能的新型止血材料已成为止血材料发展的必然。

本申请提供了蚕茧烤制后的布状焦蚕茧具有快速止血效果，动物实验发现对动脉出血也具有较好的止血效果，而且具有较高安全性，携带轻便，价廉和无毒等优点，是理想的止血材料，但布状焦蚕茧未做过系统的止血研究和机制研究，本专利以布状焦蚕茧为基础制备的蚕茧敷料，可直接用于深而大的伤口大出血填塞材料，或制成贴剂形式用于皮肤表面局部出血，或用于其它出血类型的止血，开发出使用方便、效用显著、见效奇快、安全无毒和价廉物美的理想止血敷料。

发明内容

本发明针对市场上止血材料的多种缺陷，制备出了一种携带方便的、可快速止血、安全性高、生物相容性良好、性价比高，且不会与组织粘连易清创的新型布状焦蚕茧止血敷料，该方法制备工艺简单，有望广泛用于深而大的伤口大出血填塞材料、临床手术止血和皮肤表面局部出血，或用于其它出血类型的止血。

一种布状止血材料的制备方法，以蚕茧为原料，把蚕茧拉成布状置于烤箱内烤，烤至最佳止血效果的成色，烤制后，布状焦蚕茧修剪成特定形状，灭菌包装，最终获得具有较强止血作用的布状止血敷料。