[发明专利]用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒及检测方法

权利要求书

1.用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，包括：他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢霉素A的校准品，他克莫司-¹³Cd₂、西罗莫司-d₃、依维莫司-d₄和环孢霉素A-d₄的内标，他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢霉素A的质控品，样本处理液，提取液，流动相和复溶液。

2.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述校准品中他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢霉素A均具有六个浓度梯度，其中所述他克莫司、西罗莫司、依维莫司六个浓度点相同，分别为2ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL、50ng/mL、100ng/mL，环孢霉素A的六个浓度点分别为10ng/mL、50ng/mL、200ng/mL、500ng/mL、1000ng/mL、2000ng/mL。

3.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述内标为含有他克莫司-¹³Cd₂、西罗莫司-d₃、依维莫司-d₄和环孢霉素A-d₄的甲醇溶液，且他克莫司-¹³Cd₂、西罗莫司-d₃和依维莫司-d₄在内标溶液中的浓度范围均为8～30ng/mL，环孢霉素A-d₄在内标溶液中的浓度范围为100～300ng/mL。

4.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述质控品包括质控品I和质控品II，

所述质控品I组成包括：他克莫司：5～9ng/mL；西罗莫司：9～15ng/mL；依维莫司：9～15ng/mL；环孢素A：90～150ng/mL；

所述质控品II组成包括：他克莫司：10～18ng/mL；西罗莫司：15～25ng/mL；依维莫司：15～25ng/mL；环孢素A：180～280ng/mL。

5.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述样本处理液为浓度为0.1～0.3mol/L硫酸锌水溶液；所述提取液为正己烷和乙酸乙酯的混合溶液，所述乙酸乙酯的体积百分比为50％～80％。

6.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述流动相中流动相A为水溶液，流动相B为甲醇溶液，且流动相A和流动相B中均含有2～10mmol/L的乙酸铵或甲酸铵以及体积百分比为0.05-0.20％的甲酸或乙酸；所述复溶液为体积百分比为50％～100％的甲醇水溶液。

7.如权利要求1所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述校准品和质控品均为他克莫司、西罗莫司、依维莫司和环孢霉素A的混合物，且所述混合物为全血或全血冻干粉，或者甲醇溶液或甲醇溶液冻干粉。

8.如权利要求5所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述样本处理液中硫酸锌的浓度为0.3mol/L。

9.如权利要求5所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述提取液中乙酸乙酯的体积百分比为50％。

10.如权利要求6所述的用于准确测定人全血中四种免疫抑制剂类药物浓度的试剂盒，其特征在于，所述流动相A和B中均加入乙酸铵和甲酸，且所述乙酸铵浓度为2mmol/L，所述甲酸体积百分比为0.1％。