[发明专利]一种多孔房间隔缺损封堵器

说明书

本发明公开一种房间隔缺损封堵器及制造方法，涉及医疗器械技术领域。所述多孔房间隔缺损封堵器，包括支撑部和阻流体，阻流体嵌在支撑部中心位置，支撑部外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，阻流体上开设孔径不一的预留孔并带有封堵伞；能稳定的放置在房间隔缺损位置，外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，同时阻流体上开设大小不一的预留孔及输送结构；其结构设计合理、封堵牢固稳定，可调节主‑肺动脉分流，减少并发症，适合医疗机构推广使用。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体的涉及一种房间隔缺损封堵器。

背景技术

房间隔缺损(ASD)为临床上常见的先天性心脏畸形，是原始房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。房间隔缺损可单独发生，也可与其他类型的心血管畸形并存，女性多见，男女之比约1:3。由于心房水平存在分流，可引起相应的血流动力学异常。对于房间隔缺损患者来说，由于左心房的压力高于右心房，而使左心房的部分血液经房间隔缺损流至右心房，导致右心系统的负担增加，引起右心室肥大，肺循环血量增加,房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉高压，最终导致右心衰竭、死亡。

目前，通过封堵器封堵心脏缺损的介入治疗方法由于创伤轻微、手术安全、近中期疗效确切，是具有心脏缺损适应症的患者的首选治疗方案；市面上通常使用细腰状的房间隔缺损封堵器，为蘑菇伞型，上下盘面为对称的圆形，虽然可以实现自对心功能，使封堵器在心脏的最稳定位置，达到治疗的目的；但是，现有的房间隔缺损封堵器存在如下缺陷：1)目前的封堵器安装后将左右心房完全阻隔，对于伴有重度肺动脉高压的患者，会加重其肺动脉高压和右心衰竭，甚至危及生命；2)有的封堵器有预留孔(CN 104224246)，但是单一的预留孔，孔径不能调整、功能单一，一旦堵塞将不能达到目的；3)现有的封堵器在放置后，难以稳定的卡在房间隔缺损的“软边”从而导致术中和术后出现封堵器脱落，以致房间隔缺损封堵失败；4)封堵器的支撑部是由金属丝制作而成，随着心脏跳动，会对病灶区产生一定的磨损。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种多孔房间隔缺损封堵器，能稳定的放置在房间隔缺损位置，外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，同时阻流体上开设大小不一的预留孔；其结构设计合理、封堵牢固稳定，可调节体-肺动脉分流，减少并发症，适合医疗机构推广使用。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现：

一种多孔房间隔缺损封堵器，包括支撑部和阻流体，阻流体嵌在支撑部中心位置，支撑部外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，阻流体上开设孔径不一的预留孔并预留封堵伞；

所述支撑部包括第一封堵盘、柱状阻隔部和第二封堵盘，所述柱状阻隔部位于第一封堵盘和第二封堵盘之间，两端分别连接第一封堵盘和第二封堵盘的中心位置，第一封堵盘和第二封堵盘的中心端向内凹陷，边缘位置为圆弧过渡，柱状阻隔部的外围向内凹陷形成光滑过渡的圆弧；

所述阻流体过盈配合的嵌在支撑部中心位置，阻流体的一端中心位置为输送结构，输送结构外围的周向开设至少2个孔径不一的预留孔，预留孔从轴向贯穿阻流体，每个预留孔上预留封堵伞；

所述封堵伞包括封堵柱和截面为等腰梯形的封堵盘，封堵柱为前端圆润的弹性圆柱，封堵盘非连接面中心位置开设内陷安装结构，安装结构外围标有规格标识。

进一步的，所述支撑部外围镀有一层可吸收的高分子弹性膜，弹性膜厚0.3-0.5mm，弹性膜为聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸脂、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚酰胺、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯或聚碳酸酯，或上述聚合物单体中的至少两种的共聚物。

进一步的，所述柱状阻隔部位于第一封堵盘和第二封堵盘之间，第一封堵盘和第二封堵盘大小不一，柱状阻隔部的外围与第一封堵盘和第二封堵盘形成两个里大外小的榫状空腔。