[发明专利]一种视黄醇结合蛋白质控品的制备方法

说明书

本发明公开了一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；该质控品还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。本发明的优点在于性能稳定，适应性强，可适用于各生产厂家生产的主流仪器；本发明采用了正常人血清或血浆作为基质液，与临床样本保持一致，最大程度降低了基质效应，稳定性良好；本发明添加的保护剂提高了质控品的产品稳定性，而防腐剂的添加则有效的防止质控品在使用时出现浑浊。

技术领域

本发明涉及视黄醇结合蛋白质控品，尤其是涉及一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品。

背景技术

视黄醇结合蛋白（RBP）由肝脏合成，广泛分布于血液、尿液、脑脊液及其他体液中，与视黄醇结合后称为视黄醇(维生素A)转运蛋白。人血浆RBP是一种单链蛋白，分子量约22000，含有182个氨基酸残基。健康人RBP产生量较恒定，成年人合成率约为每日5mg/kg体重。血浆中绝大部分RBP与前清蛋白结合形成复合体，不能通过肾小球滤过。当RBP向目的器官供给视黄醇后变成脱视黄醇RBP(Apo-RBP)，与前清蛋白结合的亲和性降低而解离，称作游离RBP，约占RBP的10%，Apo-RBP分子量小，可通过肾小球滤过。滤过的RBP在肾小管几乎被全部重吸收降解，尿中RBP的排出量取决于肾小管的重吸收功能。尿中的RBP主要为游离RBP。

尿RBP是早期肾小管损伤的指标之一，其排泄量与肾小管间质损害程度有明显相关，可作为监测病情、指导治疗和判断预后的一项灵敏指标。RBP在酸性尿中稳定性较强，而且RBP特异性较高，临床上惟有肾功能衰竭能使血清RBP增高。所以测定RBP比β2微球蛋白更可靠。

为保证检测结果的准确可靠，必须开展室内质量控制，以确定检测报告是否可以发放。使用质量符合要求，且价格适宜的质控品是保证室内质控工作能够顺利进行的条件。

质控品在不同分析系统上检测值之间的差异，称之为基质效应。

有些质控品往往对人血清或血浆经过了非常复杂的处理。比如添加氯化钙和凝血酶、去除β脂蛋白等，使最终的成分与新鲜血清存在很大差异。而很多质控品甚至不是以人血清为原料，而是使用动物血清制备的，其在实际检测中，难免与新鲜患者血清存在表现上的差异，不利于真正检出误差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，适用于各临床实验室、第三方体检中心、各省市临检中心等开展有视黄醇结合蛋白（RBP）项目进行样本检测时的室内质量控制和室间质量评价。

该质控品能最大程度的降低基质效应。

为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：

本发明所述的性能稳定的视黄醇结合蛋白质控品，包括基质液和视黄醇结合蛋白；该质控品还包括蛋白保护剂和防腐剂，所述蛋白保护剂为氨基比林、聚乙二醇、明胶或K30，所述防腐剂为NaN3、Bronidox、BIT、MIT、BRO中的一种或任意两种或两种以上的混合物。

所述基质液为正常人血清或血浆。

所述蛋白保护剂的用量为1g/L~2g/L。

防腐剂为NaN3、Proclin 300时，其用量为1ml/L-2ml/L；防腐剂为BIT、MIT、BRO时，其用量为0.5g/L-1g/L。

所述视黄醇结合蛋白的用量为5mg/L-80mg/L。

本发明质控品的制备方法为：收集生化检验后剩余的新鲜血清并混合作为基质液，要求外观清澈透明、无溶血、无黄疸、HBsAg 阴性，检测本底值后，加入视黄醇结合蛋白、蛋白保护剂和防腐剂，分别制备成低中高三种浓度的质控品。