[发明专利]一种性能稳定的肿瘤标志物复合质控品

权利要求书

1.一种性能稳定的肿瘤标志物复合质控品，包括基质液和肿瘤标志物阳性物质，其特征在于：所述基质液是由正常人血浆中加入无水氯化钙溶液经处理后得到，在其中添加有保护剂和防腐剂；所述肿瘤标志物包括20个肿瘤标志物阳性物质。

2.根据权利要求1所述的性能稳定的肿瘤标志物复合质控品，其特征在于：所述保护剂包括5g/L-100g/L海藻糖或5g/L-30g/L甘氨酸。

3.根据权利要求1所述的性能稳定的肿瘤标志物复合质控品，其特征在于：所述防腐剂包括0.05%-0.5% Proclin300、0.01%-0.5%叠氮钠、0.5g/L-20g/L硫酸庆大霉素、0g/L-5g/LMIT中的一种或两种以上的混合物。

4.权利要求1、2或3中任一肿瘤标志物复合质控品的制备方法，其特征在于：包括如下具体步骤：

第一步，在正常人血浆中加入无水氯化钙溶液，混合均匀，使每升血浆中氯化钙含量为1~4g；于37±1℃恒温水浴搅拌器中温育搅拌1h后取出，4℃过夜，以4000~10000r/min的转速离心分离，过滤除去血浆中的纤维蛋白，制得质控品血清基质液；

第二步，在第一步得到的质控品血清基质液中添加保护剂和防腐剂，混合均匀备用；

第三步，加入各肿瘤标志物阳性物质至设定值后，得到液态复合肿瘤标志物质控品；

第四步，将第三步的液态复合肿瘤标志物质控品分装至棕色玻璃瓶中，进行真空冷冻干燥后，得到复合肿瘤标志物质控品成品，置于2~8℃保存。

5.根据权利要求4所述的肿瘤标志物复合质控品的制备方法，其特征在于：所述肿瘤标志物阳性物质包括甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、糖类抗原15-3、糖类抗原50、前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、铁蛋白、糖类抗原72-4、神经元特异性烯醇化酶、鳞状细胞癌抗原、细胞角蛋白19 片段、糖类抗原242、人附睾蛋白4、胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、β2-微球蛋白、β-人绒毛膜促性腺激素、甲状腺球蛋白；

其添加量设定值分别为：甲胎蛋白含量为0-1000 ng/mL、癌胚抗原含量为5-1000 ng/mL、糖类抗原125含量为0-1000 U/mL、糖类抗原19-9含量为10-1000 U/mL、糖类抗原15-3含量为0-300 U/mL、糖类抗原50含量为5-200 U/mL、前列腺特异性抗原含量为0-100 ng/mL、游离前列腺特异性抗原含量为0-50 ng/mL、铁蛋白含量为10-1000 ng/mL、糖类抗原72-4含量为0-300 U/mL、神经元特异性烯醇化酶含量为0-300 ng/mL、鳞状细胞癌抗原含量为0-100 ng/mL、细胞角蛋白19 片段含量为0-500 ng/mL、糖类抗原242含量为0-300 U/mL、人附睾蛋白4含量为15-1500 pmol/L、胃蛋白酶原I含量为0-200 ng/mL、胃蛋白酶原II 含量为0-100 ng/mL、β2-微球蛋白含量为0-20 ug/mL、β-人绒毛膜促性腺激素含量为0-2000 mIU/mL、甲状腺球蛋白含量为0-500 ng/mL。

6.根据权利要求4所述的肿瘤标志物复合质控品的制备方法，其特征在于：所述第三步得到的液态复合肿瘤标志物质控品置于2~8℃保存3~14天后再分装入棕色瓶中。