[发明专利]组织冲洗液及其在医疗领域中的应用

说明书

本发明提供了一种组织冲洗液及其在医疗领域中的应用。该组织冲洗液由水溶性壳聚糖和壳寡糖及溶剂组成。相比于现有的组织冲洗液，将上述两种组分同时添加的组织冲洗液具有更好的防粘连效果和杀菌作用。同时由于上述组织冲洗液不引入其他任何组份，且出混合之外无需其他特别处理，因而其不会产生交叉污染或加工助剂残留，并能够极大降低了生产成本、缩短了生产周期，便于生产过程中的质量控制和风险管理。综上所述，上述组织冲洗液具有良好的防粘连活性、杀菌作用，同时还具有制备工艺简单、生产成本低、生产周期端等优点。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种组织冲洗液及其在医疗领域中的应用。

背景技术

多功能组织冲洗液由生理平衡液和特定多组份水溶性壳聚糖组成，属于医疗器械领域。

手术后组织粘连是一种常见的临床现象，可能导致严重的临床并发症。据统计，80％以上的外科手术都会涉及组织粘连问题，因此，预防和减少外科手术后组织粘连已成为当今外科领域的重点研究方向。组织暴露、干燥、创伤、摩擦及血液、组织残片残留等均可导致组织粘连。目前临床上多采用手术冲洗等方式尽量减少粘连的发生，术中和术后进行冲洗或灌洗操作不仅可获得清晰的视野，还可及时清除血块、细菌等，并可进行组织保湿减少空气暴露时间，从而降低粘连风险。含有抗生素等药物的冲洗液还可预防感染、减少并发症。

目前常用的手术冲洗液种类较多，主要包括生理盐水(0.9wt％氯化钠水溶液)、等渗缓冲液、氯已定类缓冲液以及生物类手术冲洗液(含壳聚糖等天然生物材料)等，但仍存在诸多缺陷，如生理盐水、等渗缓冲液等成本低廉，但创面保湿性差、无防粘连和抑菌活性；氯已定类缓冲液抑菌性较好，可降低术后感染，但无促进愈合、减少粘连功能。近年来，有人将透明质酸、壳聚糖、纤维素及其衍生物等多种可降解的高分子材料制成溶液或水凝胶用于预防术后组织粘连，具有良好的生物相容性、可吸收性及促进上皮修复的特点。现有文献提供了一种透明质酸手术冲洗液的制备方法，虽然具有良好的润滑作用，但透明质酸类产品成本昂贵且防粘连活性不高。另一现有文献提供了一种壳聚糖或羧甲基纤维素基手术冲洗液的制备方法，其主要组份壳聚糖具有显著的防止组织粘连和止血等活性，但壳聚糖在高分子量状态时其抑菌、消炎等功能活性并不显著。此外，还有一些报道公开了中草药类手术冲洗液，但配方复杂，不便于生产控制和成本控制。

发明内容

本发明的主要目的在于提供一种组织冲洗液及其在医疗领域中的应用，以解决现有的组织冲洗液存在无法兼具防粘连活性高、成分简单和成本低的问题。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种组织冲洗液，组织冲洗液由水溶性壳聚糖和壳寡糖及溶剂组成。

进一步地，水溶性壳聚糖的浓度为0.1～50g/L；优选地，水溶性壳聚糖的浓度为1.0～40g/L。

进一步地，将壳寡糖与水溶性壳聚糖的重量百分比记为W₁，W₁为0.01～5.0wt％；优选地，W₁为0.5～5.0wt％。

进一步地，水溶性壳聚糖选自羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、羟丁基壳聚糖、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖谷氨酸盐和壳聚糖硫酸酯组成的组中的一种或多种。

进一步地，水溶性壳聚糖的粘均分子量记为M₁，M₁≤25mPa·s，水溶性壳聚糖的脱乙酰度为75～98％，水溶性壳聚糖的取代度为≥0.8；优选地，5mPa·s≤M₁≤25mPa·s，水溶性壳聚糖的脱乙酰度为80～95％，水溶性壳聚糖的取代度为≥1.0。

进一步地，将壳寡糖的分子量记为M₂，M₂≤3000Da，壳聚糖的脱乙酰度为75～98％；优选地，500Da≤M₂≤2000Da，壳寡糖的脱乙酰度为80～95％。