[发明专利]制备脂微球的设备及制备方法有效
| 申请号： | 201811185356.1 | 申请日： | 2018-10-11 |
| 公开（公告）号： | CN109261088B | 公开（公告）日： | 2020-03-17 |
| 发明（设计）人： | 谢志梅;刘长宏;李荣威 | 申请（专利权）人： | 本溪恒康制药有限公司;北京四环制药有限公司 |
| 主分类号： | B01J13/04 | 分类号： | B01J13/04;B01F3/08 |
| 代理公司： | 北京康信知识产权代理有限责任公司 11240 | 代理人： | 韩建伟;王西江 |
| 地址： | 117004 辽宁省*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 制备 脂微球 设备 方法 | ||
1.一种注射脂微球制备方法，包括以下步骤：
步骤1，在水相罐和油相罐中分别制备油相和水相，
步骤2，将油相和水相按一定比例经过三级在线分散机处理，
步骤3，将步骤2处理的混合物缓慢回流到水相罐中，
步骤4，将步骤3中的混合物与油相按步骤2的比例经过三级在线分散机处理后重复步骤3，
步骤5，重复步骤4直至油相全部加入到水相罐中；
其中，所述步骤1中油相制备方法如下：油相罐充氮条件下，将大豆油、卵磷脂，加热至60-75℃，剪切搅拌至卵磷脂溶解澄清后，将油相罐降温至60-65℃，加入脂溶性药物，剪切使药物溶解至溶液澄清，步骤1中可进一步添加油酸；
所述步骤2中水相体积为油相体积的4-8倍；
将初乳进行高压均质，均质3-5遍后调节pH；滤膜过滤，在氮气保护下灌封。
2.权利要求1所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：进一步包括在步骤3中启动水相罐中的高速剪切乳化头进行高速剪切。
3.权利要求1-2任意一项所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤2中三级在线分散机的转速为2000-5000rpm。
4.权利要求3所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤2中三级在线分散机的转速为2500-4500rpm。
5.权利要求3所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤2中三级在线分散机的转速为3000-4000rpm。
6.权利要求1-2任意一项所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤3中高速剪切乳化头的转速为1200-5000rpm。
7.权利要求6所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤3中高速剪切乳化头的转速为3000-5000rpm。
8.权利要求6所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：步骤3中高速剪切乳化头的转速为3500-4800rpm。
9.权利要求1-2任意一项所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：在油相和水相配置前将配制罐和管路的空间溶解氧量控制在100μg/L以下，并在水相配制时，将注射用水煮沸保持10min，充氮条件下，冷却至75℃后使用。
10.权利要求1-2任意一项所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：所述均质设备为高压均质机或微射流高压均质机，均质压力为1000-1500bar，均质3-5遍，高压均质后精乳的平均粒径范围是120-280nm。
11.权利要求10所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：高压均质后精乳的平均粒径范围是150-220nm。
12.权利要求10所述的注射脂微球制备方法，其特征在于：高压均质后精乳的平均粒径范围是160-180nm。
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