[发明专利]一种用于治疗中重度急性酒精中毒的组合物

说明书

本发明公开了一种用于治疗中重度急性酒精中毒的组合物，其特征在于该组合物主要成分为：维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C和烟酰胺。本发明组合物为可制备成口服制剂、注射剂。本发明组合物可制备成药品、保健食品。本发明组合物具有加快酒精在体内代谢、消除酒精中毒症状和减轻酒精对人体各脏器的延续损害尤其是肝脏损害的功能，且无毒副作用。

技术领域

本发明涉及药品、保健食品领域，具体涉及了一种防治中重度急性酒精中毒的组合物。

技术背景

《急性酒精中毒诊治共识》一文定义急性酒精中毒(acute alcoholintoxication)是指由于短时间摄人大量酒精或含酒精饮料后出现的中枢神经系统功能紊乱状态，多表现行为和意识异常，严重者损伤脏器功能，导致呼吸循环衰竭，进而危及生命，也称为急性乙醇中毒(acute ethanol intoxication)。文中指出急性酒精中毒已成为急诊科最常见的中毒之一，无论国内还是国外，发病均呈上升趋势，有研究甚至认为，酒精的危害超过海洛因。

共识文中指出轻度急性酒精中毒轻度中毒患者不需要治疗，能自然转归，中重度急性酒精中毒患者则需要进行药物治疗。

共识一文指出具备下列之一者为中度酒精中毒：①.处于昏睡或昏迷状态或Glasgow昏迷评分大于5分小于等于8分；②.具有经语言或心理疏导不能缓解的躁狂或攻击行为；③.意识不清伴神经反射减弱的严重共济失调状态；④.具有错幻觉或惊厥发作；⑤.血液生化检测有以下代谢紊乱的表现之一者如酸中毒、低血钾、低血糖；⑥.在轻度中毒基础上并发脏器功能明显受损表现如与酒精中毒有关的心律失常(频发早搏、心房纤颤或房扑等)，心肌损伤表现(ST-T异常、心肌酶学2倍以上升高)或上消化道出血、胰腺炎等。

共识一文指出具备下列之一者为重度酒精中毒：①.处于昏迷状态Glasgow评分等于小于5分；②.出现微循环灌注不足表现，如脸色苍白，皮肤湿冷，口唇微紫，心率加快，脉搏细弱或不能触及，血压代偿性升高或下降(低于90／60 mmHg或收缩压较基础血压下降30mmHg以上，1 mmHg=0.133 kPa)，昏迷伴有失代偿期临床表现的休克时也称为极重度；③.出现代谢紊乱的严重表现如酸中毒(pH≤7.2)、低血钾(血清钾≤2.5 mmol／L)、低血糖(血糖≤2.5 mmoL／L)之一者；④.出现重要脏器如心、肝、肾、肺等急性功能不全表现。

《急性酒精中毒诊治共识》规范中推荐的治疗急性酒精中毒的药物大多为促醒、促进酒精代谢、镇静药物和营养补充剂。其中药品说明书中适应症有酒精中毒的只有维生素B1、维生素B6，均为单一配方制剂。其中维生素B1药理作用为参与体内辅酶的形成，能维持正常糖代谢及神经、消化系统功能。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作用辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。

维生素C参与机体内抗体及胶原形成,组织修补(包括某些氧化还原作用),苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢,铁、碳水化合物的利用,脂肪、蛋白质的合成,以及维持免疫功能,羟化5-羟色胺,保持血管的完整,并促进非血红素铁的吸收。烟酸在组织呼吸过程中，作为催化重要的氧化还原反应的多种酶中的辅酶发挥作用。它可以成为基质脱下来的氧离子的受体被还原，然后经黄素蛋白的作用被再氧化，恢复到原来的状态。烟酸具有扩张血管、降低血脂、减少胆固醇合成，溶解纤维蛋白，防止血栓形成的作用。维生素B2是辅酶的组成成份,参与糖、蛋白质、脂肪的代谢,维持正常的视觉功能和促进生长，参与细胞的生长代谢，是肌体组织代谢和修复的必须营养素，同时还可以强化肝功能、调节肾上腺素的分泌。

经过调研，现阶段，临床上缺乏可用于治疗中重度急性酒精中毒的特效药。

我们经过多年开发，以维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C和烟酰胺为主要原料开发出一种组合物配方制剂，所有主要原料成分每日用量均在国家药品规定的安全用量范围内。且药效试验表明组合物配方较临床使用的单一配方制剂效果更佳。

发明内容