[发明专利]一种奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201811126696.7 | 申请日： | 2018-09-26 |
| 公开（公告）号： | CN108982709A | 公开（公告）日： | 2018-12-11 |
| 发明（设计）人： | 鲍梅;吴锦萍;辛妮;王华娟 | 申请（专利权）人： | 南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288 | 代理人： | 吕鹏涛 |
| 地址： | 210009 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 流动相 溶剂 奥美拉唑 干混悬剂 溶解 色谱柱 甲醇 检测 辛烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱法 磷酸氢二钠溶液 混合流动相 化学药物 混合溶剂 色谱条件 梯度洗脱 有效分离 色谱仪 乙腈 分析 监控 研究 | ||
1.一种奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效液相色谱法，其色谱条件包括：色谱柱采用辛烷基硅烷键合硅胶；采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱；所述流动相A采用磷酸氢二钠溶液；所述流动相B采用乙腈；溶解样品包括如下步骤，以溶剂1溶解样品后，再以溶剂2溶解；所述溶剂1采用甲醇；所述溶剂2采用甲醇和水的混合溶剂。
2.根据权利要求1所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱包括以下步骤：(1)所述梯度在：0-30分钟内，流动相A和流动相B的体积比从90:10匀速渐变至45:55；(2)在30-40分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持45:55等度洗脱；(3)40-41分钟内，流动相A和流动相B的体积比从45:55匀速渐变至90:10；(4)41-50分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持90:10不变。
3.根据权利要求1所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述溶剂2中甲醇和水的体积比为60～80:40～20。
4.根据权利要求1所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述溶剂2中甲醇和水的体积比为70:30。
5.根据权利要求1所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A的制备包括以下步骤：将磷酸氢二钠配制成浓度为0.01mol/L的溶液，再用磷酸调节pH值至7.4-7.9，即得。
6.根据权利要求5所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A的制备包括以下步骤：将磷酸氢二钠配制成浓度为0.01mol/L的溶液，再用磷酸调节pH值至7.6-7.8，即得。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：所述色谱柱的长度为150mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。
8.根据权利要求1～6中任一项所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：检测器的检测波长为300-310nm；优选为305nm；柱温为40℃。
9.根据权利要求1～6中任一项所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件包括：进样量为20μl。
10.根据权利要求1所述的奥美拉唑干混悬剂中有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括以下物质：
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