[发明专利]硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒及其制备方法，属于免疫分析医学检测技术领域。该试剂盒包括：校准品及质控品、链霉亲和素磁颗粒悬浮液、吖啶酯标记的硫酸脱氢表雄酮衍生物、生物素标记的硫酸脱氢表雄酮抗体。本发明还提供一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒的制备方法。该试剂盒使用链霉亲和素‑生物素体系，使得信号进一步放大，提高试剂灵敏度。

技术领域

本发明属于免疫分析医学检测技术领域，具体涉及一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

硫酸脱氢表雄酮(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEAs)是脱氢表雄酮(dehydroepiandrosterone,DHEA)的硫酸酯形式，是一种主要由肾上腺皮质分泌的类固醇激素。作为雄性激素和雌性激素的前体，DHEAs是人体中含量最丰富的甾醇类物质，在人血清中的含量比DHEA高250-500倍，比睾酮高100-500倍，比雌二醇高1000-10000倍。循环血液中的DHEAs并不具有雄性和雌性激素的生物学活性，运送到靶组织后经脱硫酸化生成DHEA，进而转变为不同的雄性和雌性激素化合物，发挥生物学功能。

人从出生到5岁时DHEAs的浓度较低。从5岁起到性成熟期，DHEAs逐渐升高。到20-30岁时达到最高，然后逐步下降，到70-80岁时人体内的含量仅为高峰期的20-30％。DHEAs在体内的半衰期约为一天，并且DHEAs的含量比DHEA高约一千倍。由于它的高浓度及日内和日间较小的变化率可作为肾上腺功能的良好指标。检测DHEAs值的升高有助于诊断妇女多毛症和男性化。除了对妇女多毛症和女子男性化诊断外，还可用于各种雄性化，高催乳素血症，多囊卵巢综合征和排除肾上腺皮质产生的雄激素肿瘤。

目前用于检测硫酸脱氢表雄酮的免疫分析方法主要有放射免疫法，酶联免疫分析法、化学发光免疫分析法。酶联免疫分析法存在灵敏度低，线性范围窄、不易实现全自动化等方法学限制因素。化学发光免疫分析法是在酶联免疫分析法基础上发展起来的一种免疫检测技术，具有灵敏度高、检测线性范围宽、操作简便，自动化程度高等优势。而链霉亲和素-生物素体系，具有信号放大作用，进一步提高试剂灵敏度。目前化学发光免疫分析技术因其有上述诸多优点得到了广泛的应用。

目前，国内常用的DHEAs化学发光定量检测主要为国际厂家罗氏、雅培、西门子、贝克曼等大公司，国内试剂较少，价格昂贵。因此，研制国产化的DHEAs化学发光检测试剂盒十分必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒及其制备方法，该试剂盒具有较高的灵敏度及精确性。

本发明首先提供一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒，该试剂盒包括：

校准品及质控品

链霉亲和素磁颗粒悬浮液

吖啶酯标记的硫酸脱氢表雄酮衍生物

生物素标记的硫酸脱氢表雄酮抗体

优选的是，所述的包被链霉亲和素的磁珠粒径为0.05～3μm。

优选的是，所述的吖啶酯标记的硫酸脱氢表雄酮衍生物中，硫酸脱氢表雄酮衍生物与吖啶酯的摩尔比为1:3-1:20。

优选的是，所述的生物素标记的硫酸脱氢表雄酮抗体中，硫酸脱氢表雄酮抗体与生物素的摩尔比为1:3-1:15。

优选的是，所述的校准品的浓度分别为0μg/dL、1μg/dL、10μg/dL、50μg/dL、250μg/dL、500μg/dL、1000μg/dL的硫酸脱氢表雄酮溶液。

优选的是，所述的质控品的浓度为5μg/dL和300μg/dL的质控品溶液。

本发明还提供一种硫酸脱氢表雄酮化学发光检测试剂盒的制备方法，包括：