[发明专利]丙型肝炎病毒抗体快速检测试纸条

说明书

本产品是一种丙型肝炎病毒抗体唾液快速检测试纸条，试纸条由底板及外壳构成，底板上依次粘贴样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜以及吸水垫，胶体金垫上附着有胶体金标记的Protein G，硝酸纤维素膜上包被有与丙型肝炎病毒抗体特异性结合的重组抗原(检测线)，以及一个山羊抗人IgG(质控线)。所述快速检测试纸条具有保守性好且特异性强的优点，能检测出被所有基因型(1～6型)的丙型肝炎病毒的感染，同时不受乙型肝炎病毒等的干扰。

技术领域

本发明涉及一种检测唾液和/或尿液和/或血液中是否具有丙肝病毒抗体的试纸条，属于生物制药技术领域。

背景技术

C型肝炎病毒(HCV)感染是美国最常见的慢性血源性感染。尽管新的感染数量已经下降，但是慢性感染的负担仍然是大量的，根据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为2.8％，估计约1.85亿人感染了HCV，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。丙型肝炎可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌。目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用，未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，HCV-相关的末期肝病是成年人中最常见的肝移植指征，已成为严重的社会和公共卫生问题。

HCV是黄病毒科的被膜正链RNA病毒。认为单链HCV RNA基因组长度为约9500个核苷酸，并且具有单一开放阅读框(ORF)，所述单一开放阅读框编码具有约3000个氨基酸的单个大多聚蛋白。在感染的细胞中，认为细胞和病毒蛋白酶在多个位点裂解这种多聚蛋白以产生病毒的结构和非结构(NS)蛋白。对于HCV，认为两种病毒蛋白酶影响成熟非结构蛋白(NS2、NS3、NS4、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B)的产生。认为第一病毒蛋白酶在多聚蛋白的NS2-NS3连接处裂解。认为第二病毒蛋白酶是包含在NS3的N-端区内的丝氨酸蛋白酶(本文称为“NS3蛋白酶”)。认为NS3蛋白酶在相对于多聚蛋白的NS3位置下游的位点(即位于NS3的C-端与多聚蛋白的C-端之间的位点)处介导所有的后续裂解事件。NS3蛋白酶在NS3-NS4裂解位点表现出顺式活性，并且相反地，在余下的NS4A-NS4B、NS4B-NS5A和NS5A-NS5B位点表现出反式活性。NS4A蛋白被认为提供多种功能，充当NS3蛋白酶的辅因子，并且可能促进NS3和其他病毒复制酶成分的膜定位。显然地，NS3和NS4A之间的复合体形成可能是NS3-介导的加工事件所必须的，并且提高了在NS3识别的所有位点的蛋白水解效率。NS3蛋白酶也可能表现出核苷酸三磷酸酶和RNA解旋酶活性。认为NS5B是参与HCV RNA复制的RNA-依赖性RNA聚合酶。另外，在病毒复制中抑制NS5A作用的化合物可能对治疗HCV是有用的。

由于潜伏期内很大一部分患者没有明显的症状，因此，针对丙型肝炎及时和有效的诊断非常重要。目前，实验室范围内对于丙型肝炎的诊断主要有以下几种方法：

HCV抗体检测法：HCV抗体检测常用方法有：酶联免疫吸附法(ELISA)、放射免疫法、化学发光法。ELIAS检测丙肝抗体的方法已得到了大量的推广，该方法具有很多优点，但在检测的灵敏度、稳定性等方面还有待进一步提高。抗-HCV检测(化学发光免疫分析法CLIA，或者酶免疫法EIA等方法)可用于HCV感染者的筛查，其在ELISA分析基础上结合了高灵敏度的化学发光测定技术和磁性微粒分离技术。快速诊断测试可以被用来初步筛查抗-HCV。对于抗体阳性者，应进一步检测HCV RNA，以确定是否为现症感染。一些自身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性；血液透析和免疫功能缺陷或合并HIV感染者可出现抗-HCV假阴性；急性丙型肝炎患者可因为抗HCV检测处于窗口期出现抗-HCV假阴性。因此，HCV RNA检测有助于确诊这些患者是否存在HCV感染。

抗原检测法：在缺乏HCV RNA检测条件时，可考虑进行HCV核心抗原的检测，用于慢性HCV感染者的实验室诊断。比如HCV RNA定量检测、HCV基因分型检测，HCV RNA定量检测应当采用基于PCR扩增、灵敏度和精确度高并且线性范围广的方法，该方法适用于HCV现症感染的确认、抗病毒治疗前极限病毒再亮分析，以及抗病毒治疗过程中以及治疗结束后的应答评估。HCV基因分型检测