[发明专利]一种恩诺沙星注射液

说明书

本发明公开了一种恩诺沙星注射液，属于兽用药技术领域。本发明恩诺沙星注射液包括以下组分：恩诺沙星、亚硫酸氢钠、丙二醇、乙醇、EDTA、氢氧化钠和注射用水。本发明恩诺沙星注射液，不仅解决了恩诺沙星注射液稳定性差，低温环境下容易析出结晶的技术问题，有利于药效的充分发挥，配方成本低，而且本发明恩诺沙星注射液的制备方法简单，生产成本低，适合生产应用。

技术领域

本发明涉及兽用药技术领域，特别涉及一种恩诺沙星注射液。

背景技术

恩诺沙星属氟喹诺酮类动物专用的广谱杀菌药。它对大肠杆菌、沙门氏菌、克雷伯氏杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用，对铜绿假单胞菌和链球菌的作用较弱，对厌氧菌作用微弱。对敏感菌有明显的抗菌后效应。恩诺沙星的抗菌机制是作用于细菌细胞的DNA旋转酶，干扰细菌DNA的复制、转录和修复重组，使细菌不能正常生长繁殖而死亡。

恩诺沙星肌内注射吸收迅速，在动物体内分布广泛，能很好进入组织，体液除了脑脊液外，几乎所有组织的药物浓度均高于血浆。恩诺沙星主要通过肾脏（肾小管分泌和肾小球滤过）排泄，15%-50%以原形从尿中排出，在动物体内的代谢主要是脱去7-哌嗪环的乙基生成环丙沙星，其次为氧化及葡萄糖醛酸结合。由于恩诺沙星苦味强烈，作为口服制剂使用时，动物的耐受剂量比较低，所以在临床使用时一般采用注射液的形式给药。但恩诺沙星注射液存在稳定性差，低温环境下容易析出结晶的问题，严重影响疗效和安全性。

发明内容

为了解决现有技术中恩诺沙星注射液稳定性差，低温环境下容易析出结晶的技术问题，本发明的目的在于提供一种恩诺沙星注射液及其制备方法，本发明恩诺沙星注射液在低温环境下稳定性较好，有利于药效的充分发挥，配方及生产成本低，制备方法简单，适合生产应用。

本发明公开一种恩诺沙星注射液，每10ml该注射液的组成如下：恩诺沙星0.45-0.55g、亚硫酸氢钠0.015-0.025g、丙二醇3.5-4.5ml、乙醇1.5-2.5ml、EDTA0.0005-0.0015g、氢氧化钠0.060-0.070g、余量为注射用水。

优选的，所述的恩诺沙星注射液，每10ml该注射液的组成如下：恩诺沙星0.5g、亚硫酸氢钠0.02g、丙二醇4ml、乙醇2ml、EDTA0.001g、氢氧化钠0.065g、余量为注射用水。

本发明还公开一种恩诺沙星注射液的制备方法，包括以下步骤：

（1）将亚硫酸氢钠、EDTA、氢氧化钠分别用部分注射用水溶解，备用；

（2）取丙二醇，加热约50℃，加入步骤（1）中制得的亚硫酸氢钠、EDTA的水溶液，搅拌15分钟，加入氢氧化钠溶液，搅拌15分钟，加入恩诺沙星，搅拌20分钟，加入乙醇、余量的注射用水搅拌15分钟，再加活性炭吸附15分钟后过滤即得。

优选的，所述步骤（2）后还包括将所述步骤（2）得到的恩诺沙星注射液进行灌封和灭菌。

本发明恩诺沙星注射液，不仅解决了恩诺沙星注射液稳定性差，低温环境下容易析出结晶的技术问题，有利于药效的充分发挥，配方成本低，而且本发明恩诺沙星注射液的制备方法简单，生产成本低，适合生产应用。

具体实施方式

下面将结合本发明中的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述。

实施例1

一种恩诺沙星注射液，每10ml该注射液的组成如下：恩诺沙星0.5g、亚硫酸氢钠0.02g、丙二醇4ml、乙醇2ml、EDTA0.001g、氢氧化钠0.065g、余量为注射用水。

上述恩诺沙星注射液的制备方法，包括以下步骤：