[发明专利]特异结合人及猴CD38抗原的单克隆抗体及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种特异结合人及猴CD38抗原的单克隆抗体，其特征在于，其包含第一可变区和第二可变区，其中所述第一可变区是抗体轻链可变区，其抗原互补决定区CDR1，CDR2和CDR3依次为SEQ ID NO：3，SEQ ID NO：4 及SEQ ID NO：5所示的氨基酸序列；其中所述第二可变区是抗体重链可变区，其抗原互补决定区CDR1，CDR2和CDR3依次为SEQ ID NO：8，SEQ ID NO：9及SEQ ID NO：10所示的氨基酸序列。

2.根据权利要求1所述的抗体，其特征在于，所述第一可变区是抗体轻链可变区，为SEQID NO：2所示的氨基酸序列；所述第二可变区是抗体重链可变区，为SEQ ID NO：7所示的氨基酸序列。

3.根据权利要求1所述的抗体，其特征在于，所述第一可变区是抗体轻链可变区，为SEQID NO：11所示的氨基酸序列；所述第二可变区是抗体重链可变区，为SEQ ID NO：12所示的氨基酸序列或为SEQ ID NO：7所示的氨基酸序列。

4.根据权利要求1、2或3所述的抗体，其特征在于，其包含所述抗体轻链可变区和人抗体轻链恒定区，及包含所述抗体重链可变区和人抗体重链恒定区的铰链区，CH1区，CH 2区和CH3区。

5.根据权利要求4所述的抗体，其特征在于，所述人抗体轻链恒定区来自人抗体kappa链或抗体lamda链，所述人抗体重链恒定区来自人IgG1，IgG2，IgG3或IgG4亚型。

6.一种编码权利要求2或3所述抗体的DNA分子，其特征在于，其抗体轻链可变区的编码序列为SEQ ID NO：1或SEQ ID NO：13所示的核苷酸序列，抗体重链可变区的编码序列为SEQID NO：6或SEQ ID NO：14的核苷酸序列。

7.一种表达载体，其特征在于，它含有权利要求6所述的DNA分子序列以及与该序列操作性相连的表达调控序列。

8.一种重组宿主细胞，其特征在于，它由权利要求7所述的表达载体转化而成。

9.根据权利要求8所述的重组宿主细胞，其中所述重组宿主细胞表达权利要求1或5所述的抗体。

10.一种药物或药物组合物，其特征在于，它含有药学上有效量的如权利要求1或5所述的抗体，以及药学上可接受的载体。

11.根据权利要求10所述的药物或药物组合物在制备治疗肿瘤的药物中的应用，所述肿瘤为人骨髓瘤或B-淋巴细胞瘤。

12.一种制备权利要求2或3所述的抗体的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

a)提供一表达载体，该表达载体含有权利要求6所述的DNA分子序列以及与该序列操作性相连的表达调控序列；

b)用步骤a）所述的表达载体转化宿主细胞；

c) 在适合所述抗体表达的条件下培养步骤b)所得的宿主细胞：和

d)采用亲合层析从宿主细胞培养液中分离纯化获得所述抗体。