[发明专利]一种全血质控物及其制备方法

说明书

本发明公开一种全血质控物及其制备方法，所述质控物包括血液、抗聚剂、固定剂和防腐剂；所述血液为新鲜抗凝动物血，所述抗聚剂包括EDTA或其盐、阿司匹林、柠檬酸或其盐，所述固定剂中包括甘氨酸或其盐、EDTA或其盐、甲醛和/或戊二醛。本发明的全血质控物保存期适合于长期保持和批量生产。

技术领域

本发明涉及一种生物制品试剂领域，具体涉及一种全血质控物及其制备方法。

背景技术

目前我国使用的血细胞分析质控品多为国外进口品牌，而进口血细胞分析质控品稳定时间较短，效期仅有3个月，且订货周期长，外加上运输时间，用户得到产品往往接近甚至超过效期；另外，进口血细胞分析质控品单支包装量大，浪费大，同时售价非常昂贵。

因此为了解决以上问题，国内一直有学者致力于血液质控品的研究。几年前，国内成功研制出以人血为主要原材料制作的国产血细胞分析质控品，但是由于《血液制品管理条例》和《血站管理办法》等国家法律法规的出台和颁布实施，限制了国内人血应用于生产，使得国内学者不得不纷纷开始研发其他能够替代人血，且可用于制作质控品的原材料。有相关研究报道称可用经过处理后的家畜、鱼类/鳄鱼、乳胶颗粒等制作三分类血液质控品模拟物，但其直方图上显示的图形与临床人血标本的图形相差过大，定值不准确，不能满足临床需求。另外，也有相关研究称在新鲜猪血中加入一定量的保养液可用于替代人血制作血细胞分析质控品，其优点在于原料成本低廉，在直方图上显示的图形与临床人血标本的图形相差不大，可有效延长血液的保存时间，但其缺点在于保养液中只用了甲醛作为固定剂，而甲醛的固定反应是部分可逆的，且甲醛对脂类的固定能力不强，存在因固定失效而引起血细胞溶血和血小板计数不稳定的风险。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种全血质控物，所述质控物包括血液、抗聚剂、固定剂和防腐剂；所述血液为新鲜抗凝动物血，所述抗聚剂包括EDTA或其盐、阿司匹林、柠檬酸或其盐，所述固定剂中包括甘氨酸或其盐、EDTA或其盐、甲醛和/或戊二醛；所述血液优选为新鲜抗凝猪血。当然也可以选用其它合适的动物血，诸如黑猩猩血、羊血、牛血、猴血和鸡血等等。

在一种实施方式中，所述血液、抗聚剂、固定剂及防腐剂的配合比例按100ml血液计，抗聚剂为25-50ml，优选为30-40ml；固定剂为50-100ml，优选为60-80ml，和防腐剂为2-15ml，优选为3-8ml。

在一种实施方式中，所述抗聚剂按1升水中所含各组分重量计是，EDTA或其盐为30-70g，优选为40-60g；阿司匹林0.1-5g，优选为0.5-2g；柠檬酸盐10-30g，优选为15-25g；所述固定剂按1升水中所含各组分重量计或体积计是，甘氨酸或其盐10-30g，优选为15-25g；EDTA或其盐为10-30g，优选为15-25g；甲醛1-20ml，优选为5-15ml，和戊二醛1-20ml/L，优选为5-15ml；全血质控物中所述防腐剂浓度为20-50万单位/L。

在一种实施方式中，所述固定剂按1升水中所含各组分重量计还包括D-甘露醇5-15g，氯化铵1-4g，蔗糖5-20g，磷酸氢二钠5-20g，磷酸二氢钾0.05-2g。

在一种实施方式中，所述血液、抗聚剂、固定剂及防腐剂的配合比例按100ml血液计，抗聚剂为30ml，固定剂为70ml和防腐剂为4ml；所述抗聚剂按1升水中所含各组分重量计是，EDTA-Na2 50g、柠檬酸三钠26g、阿司匹林1.0g；所述固定剂按1升水中所含各组分重量计或体积计是，甘氨酸20g，D-甘露醇10g，EDTA-Na2 20g，氯化铵2.5g，蔗糖10g，磷酸氢二钠6g，磷酸二氢钾0.15g，甲醛10ml，戊二醛12ml；所述防腐剂为4mL。

在一种实施方式中，本发明提供制备上述全血质控物的方法，所述方法包括：(1)分别完成所述抗聚剂、固定剂和防腐剂的配制，将其按照比例混合；(2)在猪血中加入所述混合液体；和(3)充分混匀，2-8℃放置2-3周后分装。