[发明专利]一种自褶皱裙边预防周漏的血管支架假体及加工方法、裙边褶皱方法

说明书

本发明公开了一种自褶皱裙边预防周漏的血管支架假体及加工方法、裙边褶皱方法，其中血管支架假体包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，所述血管支架假体还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于血管的人工血管支架假体及其加工方法。

背景技术

在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，一般会存在周漏问题。

周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力 衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)周漏漏口虽小，但合并有感染性 心内膜炎；(4)周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对防周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗的主要方法是，先将人工血管支架假体压缩到一种输送器中，输送器通过血管输送到病变处，然后释放血管支架假体，但对于不规则血管 内壁的病人，可能出现不同程度的周漏，大量临床研究表明，难以将周漏降低到5％ 以下。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在血管支架假体外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但 环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在血管支架假体外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在血管支架假体轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以 封堵周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构， 通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件 的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支 架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜 提拉至理想的位置，因此效果并不理想。

发明内容

本发明提供一种自褶皱裙边预防周漏的血管支架假体，利用支架外周的柔性裙边在释放后堆叠形成周漏封堵部，可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用 安全方便。

一种自褶皱裙边预防周漏的血管支架假体，包括支架，还设有柔性的裙边，所述裙边具有：

铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；

堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部；

所述血管支架假体还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。