[发明专利]用于检测关节液中D-二聚体的试剂盒

说明书

本发明涉及一种用于检测关节液中D‑二聚体的试剂盒，试剂盒包括R1试剂、R2试剂和标准品；其中，R1试剂包括10～50mM缓冲溶液、0.1％～0.5％稳定剂、1.0％～5.0％促凝剂和0.1％防腐剂；R2试剂包括10～50mM缓冲溶液、100mM稳定剂、0.1％～0.5％人血清蛋白和0.1％防腐剂。本发明提供的试剂盒，不仅能够促进抗原抗体的结合，快速形成复合物，还能抑制免疫复合物的解离，使沉淀出现快，提高检测速度，具有较高检测灵敏度，检测限低，操作简单且快速。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种用于检测关节液中D-二聚体的试剂盒。

背景技术

关节疾病是常见病和多发病，而关节液的变化又直接反映了关节疾病的性质和程度，关节液的检验是了解关节疾病的重要作用之一。而关节液中D-二聚体是继发性纤溶的特有产物，是纤维蛋白经纤溶酶水解产生一种特异性降解产物，与血栓活动密切相关，是继发性纤溶亢进的敏感和特异指标，对抗凝治疗有重要的指导意义。临床上监测D-二聚体可早期发现血管内凝血，对血栓塞性疾病具有早期诊断价值。

正常生理下，人体正常D-二聚体的水平<200μg/L，机体内维持着凝血与纤溶系统的动态平衡，确保纤维蛋白的及时形成与清除。一旦这种动态平衡被破坏，血管内凝血倾向增强，纤维蛋白增多，纤维蛋白降解产物增加，D-二聚体含量增加。因此D-二聚体的含量变化可以用来检测具有凝血和纤溶过程的一类疾病。例如髋关节置换手术后监测D-二聚体对于预防诊断下肢深静脉血栓的临床价值。但现有的利用胶乳免疫比浊法制备的关节液中D-二聚体的试剂盒虽具有操作简便、快速、定量准确、特异性强、敏感度高等优点，但是多数使用聚乙二醇或葡萄糖为促凝剂，存在线性范围窄、稳定性欠佳等缺点，而进口试剂盒价格昂贵、检测成本高，在临床诊断中推广困难。因此，发明一种价格低、稳定性好、线性范围广的关节液D-二聚体测定试剂盒非常有必要。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种用于检测关节液中D-二聚体的试剂盒，该试剂盒价格低、稳定性好、线性范围广。

为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：

本发明提供了一种试剂盒，试剂盒包括R1试剂和R2试剂；R1试剂包括缓冲溶液、稳定剂、促凝剂和防腐剂；R1试剂的pH值为6.9～7.9；R2试剂包括缓冲溶液、稳定剂、人血清蛋白和防腐剂；R2试剂的pH值为6.9～7.9。

R1试剂中，缓冲溶液为磷酸缓冲溶液，稳定剂为氯化钾，促凝剂为聚乙烯吡络烷酮-25，防腐剂为硫柳汞。

R2试剂中，缓冲溶液为磷酸缓冲溶液，稳定剂为氯化钾，防腐剂为硫柳汞。

R1试剂中，缓冲溶液的摩尔浓度为10～50mM。

R1试剂中，稳定剂的质量浓度为0.1％～0.5％，促凝剂的质量浓度为1.0％～5.0％，防腐剂的质量浓度为0.1％。

R2试剂中，缓冲溶液的摩尔浓度为10～50mM，稳定剂的摩尔浓度为100mM。

R2试剂中，人血清蛋白的质量浓度为0.1％～0.5％，防腐剂的质量浓度为0.1％。

优选地，试剂盒还包括标准品。

本发明还保护试剂盒在检测D-二聚体中的应用。

本发明还保护试剂盒在检测关节液中D-二聚体中的应用。

需要说明的是，本发明试剂盒中，R1试剂的制备方法是将缓冲溶液、稳定剂、促凝剂和防腐剂混合均匀，然后采用氢氧化钠调节pH值为6.9～7.9即可；R2试剂的制备方法是将缓冲溶液、稳定剂、人血清蛋白和防腐剂混合均匀，然后采用氢氧化钠调节pH值为6.9～7.9即可。

与现有技术相比，本发明提供的关节液D-二聚体测定试剂盒具有以下优点：