[发明专利]一种辅助降血糖片及其生产方法

说明书

本发明提供了一种辅助降血糖片及其生产方法，以桦褐孔菌、菊芋粉、葛根、L‑谷氨酸和水苏糖作为主要原料，降血糖疗效佳。本发明先将菊芋粉、葛根与微晶纤维素共微粉化，L‑谷氨酸、水苏糖、羧甲基纤维素钠、轻质碳酸钙制成混合粉，然后将桦褐孔菌微粉、共微粉化产物和混合粉混合，加粘合剂，制软材制粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁、二氧化硅，总混，压片，该生产方法对片剂的崩解速度、溶出度和稳定性具有非常积极的影响。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种辅助降血糖片及其生产方法。

背景技术

糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。

目前，常规治疗糖尿病的药物主要是口服降血糖药和长期应用胰岛素。其中，口服降糖药物主要为磺脲类、双胍类、α糖苷酶抑制剂、新型胰岛素增敏剂等，主要是化学合成药物。这些药物虽然以不同的作用机理帮助糖尿病人控制血糖水平，但这些药物也都有不足之处：作用方式/途径单一，均有不同程度的副反应，服用剂量大或长时间服用副作用更为明显，还会出现耐药性。因此寻找降糖作用持久且毒副小的降血糖辅助药物显得很有必要。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种辅助降血糖片及其生产方法，片剂的崩解速度、溶出度和稳定性好，降血糖疗效佳。

为实现上述目的，本发明是通过如下方案实现的：

一种辅助降血糖片的生产方法，包括以下步骤：

(1)将菊芋粉、葛根与微晶纤维素以质量比3:2～3:200～250进行共微粉化，使得90％以上的粒子粒径在70μm以内；

(2)L-谷氨酸、水苏糖、羧甲基纤维素钠、轻质碳酸钙分别过100目筛，然后以质量比1:2～3:5～7:5～6:5混合，得混合粉；

(3)将桦褐孔菌微粉、步骤(1)的共微粉化产物和步骤(2)所得混合粉按照质量比1：150～180:20～30混合均匀，加入粘合剂，制软材制粒；

(4)湿颗粒经干燥处理后得干颗粒；

(5)干颗粒整粒后加入硬脂酸镁、二氧化硅，总混，压片即得；

其中，桦褐孔菌微粉、粘合剂、硬脂酸镁和二氧化硅的质量比为1:2～3:8～10:5～7。

优选的，步骤(3)中，桦褐孔菌微粉的制备方法如下：将桦褐孔菌子实体粉碎至80～100目，加入5～8倍重量的水，超声波震荡5～10分钟，冷冻干燥，超微粉碎，即得。

进一步优选的，冷冻干燥的工艺条件为：温度-70～-80℃，真空度80～100MPa，干燥时间8～10小时。

进一步优选的，利用气流粉碎机进行超微粉碎，其工作条件是：气流压力为1～1.2MPa，进料速度为120～130r/min，分级频率为35Hz，粉碎时间为30～40分钟。

优选的，步骤(3)中，制软材制粒包括：制软材，之后20目筛挤压过筛制粒。

优选的，步骤(3)中，所述粘合剂是将无水乙醇加入水中充分溶解配制而成，水与无水乙醇的质量体积比为70ml～90ml：10～30mL。

优选的，步骤(4)中，干燥为60℃恒温干燥2小时。

优选的，步骤(5)中，整粒为30目筛整粒。

优选的，步骤(5)中，干颗粒中水分重量含量在1％以下。