[发明专利]一种一体化多元肿瘤早期诊断检测膜及其应用

说明书

本发明公开了一种一体化多元肿瘤早期诊断检测膜及其应用，该检测膜通过静电纺丝技术将聚合物膜一体化集成在支撑基底上，包括设在支撑基底上依次相连的样品区域、过滤区域、胶体金区域、检测区域和吸水区域。在检测区域上设有多条检测条带和一条质控线：在胶体金区域含有胶体金抗体偶联物，胶体金抗体为显色抗体，所述检测条带由多条固载有不同捕捉抗体的线段构成，显色抗体与捕捉抗体为可以形成双抗体夹心配对的抗体，本发明的胶体金层析膜通过对人体液中多种肿瘤标志物的检测，实现对肝癌、胰腺癌、胃癌、结肠直肠癌、子宫癌、卵巢癌的检测。本发明的检测膜对多种癌症检测特异性高、灵敏度高、具有良好的稳定性和重复性。

技术领域

本发明涉及诊断检测膜技术领域，具体为一种一体化多元肿瘤早期诊断检测膜及其应用。

背景技术

肿瘤标志物是指在肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或者是由机体对肿瘤细胞反应而产生的、反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶、胞泌体及癌基因产物等。这些物质有的不存在于正常人体内只见于胚胎中，有的在肿瘤病人体内含量超过正常人体内含量。临床上肿瘤标志物的检测一般采用酶联免疫吸附法分析（ELISA)，由于ELISA需要多次孵育，检测时间较长，不适宜快速检测。胶体金免疫层析技术具有简单、快速、灵敏、可现场操作等优点，满足了应对癌症普查筛选和个人癌症预后监测等快速检测的需要。

甲胎蛋白(AFP)及癌胚抗原(CEA)作为长期大量使用的肿瘤标志物，其临床反应结果准确可靠，但是它们不仅存在于恶性肿瘤中，也存在于良性肿瘤和胚胎组织中。为提高对肿瘤辅助诊断的准确性，结合甲胎蛋白(AFP)及癌胚抗原(CEA)的定量、动态、联合检查具有显著的实用价值，可辅助诊断肿瘤、分析病程、指导治疗、监测复发或转移等，适用于肿瘤普查、诊断、预后和转归、以及评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面。癌胚抗原（CEA)在胚胎期合成于小肠、肝脏和胰腺。成人血清含量极低（2.5 ng/mL以下）。主要用于对结肠直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌及甲状腺髓质癌等患者的临床辅助诊断。其中结肠直肠癌CEA的敏感性高于其他肿瘤标志物，CEA对肺腺癌较为敏感并且其阳性率随病程发展而增高，CEA对鼻咽腺癌也较为敏感。定量检测CEA可显著提高诊断结直肠癌的敏感性和准确性，也可用于结、直肠癌术后疗效评价、病情分期和复发监测。血清CEA水平变化与结肠癌Duke分期密切相关。结直肠癌病人常常发生肝转移，而其间CEA升高更为明显。临床上常用的肿瘤标志物还包括CA125（癌抗原125），这是一种卵巢癌特异性标志物。临床上常通过检测血液中CA125 的含量作为卵巢癌早期诊断的判据。由于其它种类的肿瘤例如子宫内膜癌、腹膜癌和输卵管癌也能引起血液中CA125水平的升高，因此常需要测定多种标志物的含量对不同的癌症类型进行确认。临床上通过测定CA-125和癌抗原CA72-4的含量来进一步确认卵巢癌。此外，常用的肿瘤标志物如血清中的CA72-4是临床上判断胃癌的首选标志物，而癌抗原CA19-9是胰腺癌的首选标志物。