[发明专利]一种右旋奥拉西坦分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述的右旋奥拉西坦分散片中包含40～78%的结晶形式右旋奥拉西坦、7～35%填充剂、3～15%低取代羟丙基纤维素、5～10%海藻酸钠、1-5%润滑剂、1-2%矫味剂，以质量百分比计；所述的结晶形式的右旋奥拉西坦使用Cu-Kα辐射，得到的X- 射线粉末衍射谱在反射角2θ为12.6±0.2°、16.66±0.2°、17.54±0.2°、19.42±0.2°、20.68±0.2°、21±0.2°、22.16±0.2°、23.46±0.2°、25.36±0.2°、26.08±0.2°、26.5±0.2°、30.26±0.2°、30.96±0.2°处有衍射峰。

2.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述的右旋奥拉西坦片剂中所述填充剂选自乳糖、甘露醇、微晶纤维素、可压性淀粉、山梨醇、药用碳酸钙及其组合。

3.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油或其组合。

4.如权利要求1所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述矫味剂选自阿司帕坦、木糖醇、甘草酸单胺S或其组合。

5.如权利要求1-4任一项所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述低取代羟丙基纤维素与海藻酸钠的质量比为1～3：1。

6.如权利要求5所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述填充剂为可压性淀粉和甘露醇的组合物，且可压性淀粉和甘露醇的质量比为1：1～3。

7.如权利要求6所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述的右旋奥拉西坦分散片中包含50～75%的结晶形式右旋奥拉西坦、10～30%填充剂、5～15%低取代羟丙基纤维素、5～10%海藻酸钠、1-3%润滑剂、1-2%矫味剂，以质量百分比计；所述低取代羟丙基纤维素与海藻酸钠的质量比为1～3：1；所述填充剂为可压性淀粉和甘露醇的组合物，且可压性淀粉和甘露醇的质量比为1：1～3；所述润滑剂选自微粉硅胶，所述矫味剂选自甘草酸单胺S。

8.如权利要求1-7任一项所述的右旋奥拉西坦分散片，其特征在于：所述的结晶形式的右旋奥拉西坦采用如下方法制备：用仲丁醇以浓度10mg/mL-50mg/mL将右旋奥拉西坦溶解，加盖密封，在温度为25-40℃搅拌20-25h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在50-70℃，相对湿度为15-35%的条件下干燥5-8h，既得。

9.如权利要求1-8任一项所述右旋奥拉西坦分散片的制备方法，包括以下步骤：（1）所述的结晶形式的右旋奥拉西坦采用如下方法制备：用仲丁醇以浓度10mg/mL-50mg/mL将右旋奥拉西坦溶解，加盖密封，在温度为25-40℃搅拌20-25h，过滤，将滤液静置挥发结晶，收集晶体，在50-70℃，相对湿度为15-35%的条件下干燥4-8h制得结晶形式的右旋奥拉西坦；（2）粉末直接压片：按配料比分别称取结晶形式右旋奥拉西坦、填充剂、低取代羟丙基纤维素、海藻酸钠，过80目筛，加入润滑剂和矫味剂，混合均匀，直接压片，既得右旋奥拉西坦分散片。