[发明专利]一种介入医学用血管穿刺口工字型关闭器及其制作方法

说明书

本发明公开了一种介入医学用血管穿刺口工字型关闭器及其制作方法，该关闭器为“工”字型结构如图（1），由关闭器①、关闭器内外鞘②④、操控盘③⑤、内芯管⑥⑦、连接线⑧组成，它是由生物可降解的大分子聚合物制作成“工”字型的关闭器，高弹性记忆性能的内外扣盘夹闭血管内外壁,4‑6周内够完全降解,有利于血管壁的再生和修复。这种工字型血管穿刺口关闭器操作简便，能够有效的关闭血管穿刺口，它可以有效的降低术后的风险，减轻了患者的痛苦和医疗护理的强度。

技术领域

本发明涉及一种介入医学用血管穿刺口工字型关闭器及其制作方法，具体涉及的是一种微创介入手术后关闭血管穿刺口的关闭器及其制作方法，属于医疗器械领域，

背景技术

近年来经血管微创介入治疗技术广泛应用于临床，是基于在医学影像设备的示踪监视观察下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点。利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作，目前已成为医学领域治疗各种威胁人类健康疾病最为广泛应用的医疗手段，目前在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％，经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一,也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

目前，经血管介入操作过程中，如何快速闭合血管壁上的穿刺口依然是一个尚未得到很好解决的难题，也因目前需要首先进行手工压迫及加固包扎延误手术操作时间、术后对患者的约束和困扰、术后假性动脉瘤形成、在抗凝处理后需要长时间停留后再行拔出和压迫封闭穿刺口、保留长时间限制在床导致尿储留、以及存在因关闭不良的危险并发症。国际上文献报道，经股动脉穿刺后采用常规血管压迫止血的血管并发症发生率为5-9％。国内文献报道，血肿发生率为20.9％,假性动脉瘤发生率为14.55％，出血发生率为7.27％。如此高的并非症，使得如何快而有效地关闭血管介入后血管穿刺口成为急待解决的微创经血管介入器械研发和生产的难题。临床上，国内目前主要靠拔出导管鞘后先期手工压迫、继而加压包扎、约束和限制患者活动的办法为主。因而部分患者可能出现术后穿刺部位皮下巨大血肿、穿刺口大出血等危险的并发症。如此不仅导致经血管介入手术耗时较长、患者术后很不舒适、且存在着术后并发症的困惑和担忧。

国外及国内部分大医院采用了日本Terumo公司生产的介入穿刺部位止血器(商品名： TR-Band)；美国StJude公司Angio-Seal和美国Abott公司的StarClose及Proglide血管穿刺口关闭器。这些器械在很大程度上缩短了血管内介入操作的时间、减轻了患者的不适。但都共同存在着：操作过程过于繁琐、价格过于高昂、关闭效果不一等不足。而且由于进口关闭器价格高昂，国内大多数医院只好选择采用最基本的术中手工压迫、继而加压包扎限制活动的方式处理血管穿刺口。

发明内容

本发明的目的是创造一种能够快速有效的闭合微创介入手术后血管穿刺口的关闭器，血管穿刺口关闭器从以下几方面解决临床问题：

介入医学血管穿刺口快速关闭器作用原理创新—“工”字型关闭器，血管壁内外“工”字型密封夹闭：

“工”字型对于穿刺口的紧密封闭具有一下优点：其一，在操作方式上无需类似国外同类关闭器需查看回血及繁杂的操作步骤，可即刻完成，达到了简便易行的特点。其二，“工“字结构封闭，由于上下紧扣可达到严密封闭的效果。

介入医学血管穿刺口快速关闭器制作材料的创新--新型体内降解材料的选用：

本发明首次采用生物可降解材料--长链嵌合高分子材料-PLLA-TMC所制作集成一体的关闭器，该关闭器在完成闭合血管壁后的三个月内将全部自然降解，利于血管壁再生及血管完整性的修复。该类高分子材料结合溶液浇注法不仅易于成型制作复杂的3维空间构型，使制作过程快而且便捷，而且其结合了弹性和刚性为一体的物理特性极易于制作成利于微创介入治疗所用的医疗器械。