[发明专利]一种尼美舒利制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种尼美舒利制剂，其特征在于，由以下成分湿法造粒而成：按重量百分比计，

尼美舒利19%~25.0%，

表面活性剂0.07%~0.50%，

粘合剂1.3%~1.5%，

崩解剂4.6%~7%，

填充剂48.0%~50.0%，

润滑剂0.5~1.5%，

水余量；

所述填充剂为乳糖和微晶纤维素；

所述粘合剂为羟丙基纤维素；

所述润滑剂为硬脂酸镁；

所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；

所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠；

所述尼美舒利的粒径分布为：粒径5~20μm占比90wt%以上；

所述的尼美舒利制剂的制备方法，包括下列步骤：

步骤A：按照配方量，先将所述粘合剂与水混合，制得粘合剂溶液；

步骤B：将尼美舒利、所述表面活性剂、所述填充剂以及部分量的所述崩解剂与所述粘合剂溶液混合，湿法制粒，干燥，得到含药颗粒；

步骤C：将所述含药颗粒与所述润滑剂以及剩余的崩解剂混合；

所述步骤B中湿法制粒的方法为：在20HZ ~30HZ下搅拌剪切3~5min；所述干燥的方法为：流化床干燥，干燥温度为60~95℃。

2.根据权利要求1所述的尼美舒利制剂，其特征在于，所述干燥温度为60~65℃。

3.根据权利要求1所述的尼美舒利制剂，其特征在于，所述干燥温度为80~95℃。

4.根据权利要求1所述的尼美舒利制剂，其特征在于，所述干燥至含水量为4wt%以下。

5.根据权利要求1所述的尼美舒利制剂，其特征在于，在所述步骤C之后还包括压片。

6.根据权利要求1所述的尼美舒利制剂，其特征在于，所述步骤B中，将尼美舒利、表面活性剂、填充剂以及部分量的崩解剂与所述粘合剂溶液混合的方法为：先将尼美舒利、表面活性剂、填充剂以及部分量的崩解剂干混，然后将其与所述粘合剂溶液混合。