[发明专利]一种高度稳定、灵敏的结合珠蛋白（HP）检测试剂盒

说明书

本发明涉及结合珠蛋白（HP）体外免疫诊断检测技术领域，特别涉及一种高度稳定、灵敏的结合珠蛋白（HP）检测试剂盒及其制备、使用方法，试剂R1中含有缓冲液、氯化锂、D‑木糖、羟丙基‑β‑环糊精、麦芽糖醇、PEG‑8000、N,N‑二甲基‑N‑十六酰氨基丙基季铵基乙硫酸酯、防腐剂，试剂R2中含有缓冲液、D‑木糖、麦芽糖醇、羟丙基‑β‑环糊精、羊抗人结合珠蛋白（HP）抗体包被胶乳颗粒、N,N‑二甲基‑N‑十六酰氨基丙基季铵基乙硫酸酯、防腐剂。本发明显著改善了试剂的稳定性和线性范围，显著增强了试剂的灵敏度和准确度。

技术领域

本发明属于体外免疫诊断检测技术领域，具体涉及一种高度稳定、灵敏的结合珠蛋白（HP）检测试剂盒及其制备、使用方法。

背景技术

结合珠蛋白 （haptoglobin，HP）又称触珠蛋白，是一种分子量约为85000的酸性糖蛋白，广泛存在于人类和多种哺乳动物的血清及其他体液中。结合珠蛋白主要在肝脏合成，其降解也在肝脏，半衰期约为3.5～4天。

结合珠蛋白又是一种急性期时相反应蛋白。当机体处在应激状态时，血液中的结合珠蛋白明显增多，如心肌梗塞、肿瘤、炎症、创伤、感染等病理状态时，以及应用某些激素，如皮质激素和雄性激素后，其血清含量常有显著升高，并与严重程度和预后有关。研究结论表明，血清结合珠蛋白和铁蛋白含量的变化，对急性肺栓塞和深部静脉血栓形成的病人具有一定的诊断价值。

另外，在进行糖尿病合并血管病变患者的基础研究中，也发现血清结合珠蛋白含量与疾病进展发生相关性变化，HP基因型有可能是糖尿病冠状动脉病变的一个独立的风险因素。因此认为，对结合珠蛋白含量的动态监测，有益于糖尿病血管病变患者的治疗，尤其是在建立糖尿病患者血管病变预防策略时，具有十分重要的意义。由于结合珠蛋白的合成与降解均在肝脏，并且在结合珠蛋白与血红蛋白的复合物形成与降解的过程中，结合珠蛋白不能重复利用，因此当肝脏功能出现问题时，体内的结合珠蛋白数量常发生明显的变化。合成不足则其含量减少，降解不足则其含量增多。此时化验检查血液中的结合珠蛋白含量是否减少或增加，对诊断肝脏疾病、判断疾病的预后很有帮助。

目前，测定结合珠蛋白（HP）常用方法有ELISA法、免疫比浊法等。其中ELISA法，操作繁琐，灵敏度低，检测结果多为定性；免疫比浊法，操作简单、使用方便，但灵敏度和稳定性较差。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种结合珠蛋白（HP）检测试剂盒，采用胶乳增强免疫比浊法，克服了普通免疫比浊法的灵敏度低、稳定性差等缺点，可以有效检测结合珠蛋白（HP）的含量，具有灵敏度高，稳定性好的优点；本发明的另一目的在于提供该检测试剂盒的制备和使用方法。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种结合珠蛋白（HP）检测试剂盒，其包括试剂R1和试剂R2，

所述试剂R1包括如下含量的组分：

缓冲液 25mmol/L，

氯化锂 5g/L，

D-木糖 5~10g/L，

羟丙基-β-环糊精 5-10g/L，

麦芽糖醇 10-20g/L，

PEG-8000 10~25g/L，