[发明专利]一种含有盐酸伊立替康的注射液在审
| 申请号： | 201810881878.9 | 申请日： | 2018-08-03 |
| 公开（公告）号： | CN108743526A | 公开（公告）日： | 2018-11-06 |
| 发明（设计）人： | 李梅 | 申请（专利权）人： | 宁波蒙曼生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/10;A61K31/4745;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 315040 浙江省宁波市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸伊立替康 注射液 三氯叔丁醇 注射用水 医药制剂领域 有效成分含量 活性炭过滤 低温条件 搅拌混匀 强光照射 样品外观 影响因素 制备工艺 丙二醇 高湿 灌装 微滤 析晶 性状 考察 | ||
1.一种含有盐酸伊立替康的注射液，其特征在于，它含有盐酸伊立替康、1,2-丙二醇、三氯叔丁醇和水。
2.如权利要求1所述的含有盐酸伊立替康的注射液，其特征在于，所述的盐酸伊立替康、1,2-丙二醇、三氯叔丁醇和水占注射液总体积的百分比为：
3.如权利要求1所述的含有盐酸伊立替康的注射液，其特征在于，所述各组分占注射液总体积的百分比为：
4.如权利要求1或2所述的含有盐酸伊立替康的注射液，其特征在于，它的pH值范围为3.0～4.0。
5.如权利要求1或2所述的含有盐酸伊立替康的注射液，其特征在于，它的pH值范围为3.5。
6.一种制备权利要求1所述的盐酸伊立替康的注射液方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)分别将处方量的1,2-丙二醇和三氯叔丁醇加入到40-50℃的全量30％注射用水，搅拌混匀；
(2)加入活性炭，保温、搅拌、过滤；
(3)将处方量的盐酸伊立替康加入至上述的溶液中，搅拌均匀后，用注射用水定量至全量，调pH值，然后微滤；
(4)灌封于玻璃安瓿中，熔封，灭菌，灯检，包装即可。
7.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，包括如下步骤
(1)分别将处方量的1,2-丙二醇和三氯叔丁醇加入到40-50℃的全量30％注射用水，搅拌混匀；
(2)加入0.1-0.3％(w/v)活性炭，保温搅拌15-25分钟，过滤除炭；
(3)将处方量的盐酸伊立替康加入至上述的溶液中，搅拌均匀后，用注射用水定量至全量，用盐酸调pH值至3.0-4.0，然后用0.22μm的微孔滤膜过滤；
(4)灌封于玻璃安瓿中，熔封；
(5)116℃，灭菌40分钟，灯检，包装即可。
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