[发明专利]可穿戴骶丛神经刺激器及其电刺激方法

说明书

公开了一种可穿戴骶丛神经刺激器及其电刺激方法，可穿戴骶丛神经刺激器包括主机15和与所述主机15磁吸的电极片9，主机15和电极片9经由磁吸粘附在骶丛神经或膀胱投影区域的皮肤上对骶丛神经或膀胱进行电刺激，粘附在骶丛神经或膀胱投影区域的皮肤上的电极片9包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸的固态磁性导电体8磁性接口，所述主机15包括外壳13和容纳在外壳13内的电刺激发生单元，监测可穿戴骶丛神经刺激器与人体回路电阻的电极片检测单元5电路连接刺激电流放大单元2和固态磁性导电体8，当回路电阻大于预定阈值，主控单元1终止电流输出。

技术领域

本发明涉及一种可穿戴医疗器械技术领域，特别是一种可穿戴骶丛神经刺激器及其电刺激方法。

背景技术

膀胱收缩都是靠神经控制的，一旦神经控制的平衡被打乱，就会出现很多问题。比如神经的过度放电引起膀胱过度活动，出现尿频尿急症状；如果神经放电不足则会造成膀胱收缩不力而排尿困难。骶神经刺激通过电刺激刺激骶神经体表投影区，调节与排尿相关的膀胱、括约肌和盆底的神经反射，使异常的神经反射重新到达平衡，控制排尿功能障碍的症状，骶丛神经刺激可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果，可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出，还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质，改善局部血液循环，促进炎症消散，骶丛神经刺激还有以下作用，轴突反射及三联反应，轴突反射是指当电流作用于皮肤上时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张，以上三个方面称为三联反应；肌肉的收缩作用，低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流；肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用；兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

现有技术中，电刺激治疗仪是常见的一种电刺激理疗设备，具有镇痛、促进局部血液循环、锻炼肌肉、软化疤痕、松解粘连、消炎等作用，适用于关节炎、肩关节周围炎、腰背肌筋膜炎、颈椎病、腰椎病、骨性关节病等多种疾病。专利文献CN205084220U公开了仿生电刺激治疗，其是一种临床常用康复治疗手段，按照刺激电流的频率可分为低频(小于1000Hz)、中频(1000Hz-100KHz)、高频(大于100KHz)三种电流。目前的电刺激治疗仪按照设备使用形式可分为固定式和便携式；固定式电刺激治疗仪多使用低效的AB类功放，但其功耗大，需要散热片，整机体积大，用户不便于随身携带；便携式电刺激治疗仪，体积和重量仍过大，与电极片的连结方式基本需要有导线参与，不可直接整机贴敷患处达到可穿戴效果。植入式骶神经电刺激治疗仪需要手术植入人体，手术费用高、不良反应多；一旦刺激反射区改变或不正确则需要重新植入甚至手术失败。本发明无需手术、刺激位置、电刺激方案均可调，安全性更高，费用低廉。医疗器械不仅有疗效的要求还有许多安全性要求，要求电刺激治疗仪需要具备电极片脱落监测功能，以防意外的安全风险；市面上的民用可穿戴理疗仪产品均不具备此重要功能，无法达到相关法规要求。

在背景技术部分中公开的上述信息仅仅用于增强对本发明背景的理解，因此可能包含不构成在本国中本领域普通技术人员公知的现有技术的信息。

发明内容

为解决上述现有技术的不足之处，本发明提供一种利用内含内部电源、电路装置的微型主机磁性结合电极片再粘附在骶神经投影区的皮肤上对骶神经进行可穿戴式电刺激，还可以通过通讯接口与上位机通讯进行电刺激方案编辑、导入和人机对话功能的可穿戴骶丛神经刺激器及其电刺激方法，其无需导线参与、无需植入体内、可直接整机贴敷患处的可穿戴地进行骶丛神经刺激，具有监控电极片脱落避免安全风险、效果好、功耗低、体积小重量轻、可穿戴、可编程、操作方便且安全可靠。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现。