[发明专利]一种实时监测模拟环境中血管支架径向支撑力的实验装置

说明书

本发明公开了一种实时监测模拟血管中血管支架径向支撑力的实验装置，包括可调速蠕动泵(1)、储液槽(2)、水浴箱(3)、支架平均径向支撑力监测装置(4)和连接各部件之间的硅胶软管(5)，所述的支架平均径向支撑力监测装置(4)包括血管支架(6)、内层聚合物透明弹性管(7)、电阻应变丝式传感器(8)、外层聚合物透明弹性管(9)、聚合物透明刚性管(10)、固定套(11)、数据采集器(12)和计算机(13)；该装置可实时监测血管支架在体外流动腐蚀介质中对模拟血管的径向支撑力。本发明实验装置可测量不同材质、结构血管支架的平均径向支撑力，结构简单、成本低廉、操作方便。

技术领域

本发明涉及一种实时监测模拟环境中血管支架径向支撑力的实验装置，属于医疗器械力学性能测试领域。

背景技术

血管支架的径向力学性能主要体现在血管支架对外来压力的抵抗力和血管支架对作用外力的应变能力，此特性决定了血管支架能否紧密地与血管壁贴附在一起。支撑力过小，血管支架在血管反作用力下管腔变小，易造成血管栓塞，无法发挥血管支架的医疗作用，同时在血流作用下易使血管支架移位；而支撑力过大，会造成局部血管壁损伤(如穿孔、撕裂、破裂等)，引起周围组织的过度修复反应，造成内膜增生等。因此血管支架的平均径向支撑能力是评价血管支架设计结构的重要性能指标。

血管支架在人体服役期间会受到血液流动和血管脉动的影响，同时人体的各种生理活动也会对血管支架产生力的作用，造成支架径向力学性能的衰减，使其失去对血管壁的支撑作用，造成血管的再狭窄。对于球囊扩张式支架，当其承受的来自外界的压力达到其临界值时，血管支架会发生塌陷或失稳变形等永久性缺陷，造成血管支架支撑力和刚度的下降，这对于可承受最大径向压力随着支架的降解不断降低的可降解血管支架尤为严重；对于自扩张式血管支架，由于其高弹性、良好的温度记忆效应以及径向柔性，一般不会发生永久性变形，但会在某些作用条件下发生屈曲变形，虽然在应力释放后会恢复至原有形状，但其过程仍会对患者造成伤害。

在医药行业标准YY/T0663.2-2016中，关于血管支架径向力学性能涉及到四个定义：径向抗挤压性能、抗平行板挤压性能、局部挤压性能和径向支撑力。径向抗挤压性能是球囊扩张式支架在受到沿圆周均布的径向载荷的作用下抵抗永久变形的能力；抗平行板挤压性能是支架在受到沿整体支架长度均匀分布的载荷时抵抗永久变形的能力；局部挤压性能是支架在受到局部载荷(如点载荷)时抵抗永久变形的能力；径向支撑力是自扩张支架在释放阶段对血管壁产生的力。

由于血管支架种类繁多，适用病变的部位也不相同，同时国家标准和行业标准只给出指导性的原则，没有具体的实验方法和技术参数的要求，因此关于血管支架径向力学性能的测试方法和技术指标没有统一的标准。目前常用的径向力学性能的具体实验方法主要有三种：抗平行板挤压性能测试、抗V型槽挤压性能测试、径向抗挤压性能测试和径向抗液压测试。抗平行板挤压性能测试和抗V型槽挤压性能测试的精度较高，但支架受力方式与实际在血管环境中的作用方式不相同，所以只能是对支架径向强度的间接反映；径向抗挤压性能测试模拟了支架在血管中的实际径向受力情况，在获取血管对支架作用的径向压缩力的同时，也可同时获取支架对血管的慢性外展力；径向抗液压测试也能较好地模拟支架在血管中的受力形态，但精度较低，不确定因素较多。

针对血管支架径向力学性能关键指标的实验研究，需要一套简单适用且有效的平均径向支撑力测试方法，能够实时准确的监测血管支架在体外模拟血液流体中对模拟血管的平均径向支撑力的装置，可以考察不同材质、结构的血管支架力学性能，为建立和完善血管支架径向力学性能的检测、评价体系提供科学的理论依据。

发明内容

技术问题：本发明目的是设计一种实时监测模拟环境中血管支架径向支撑力的实验装置，该装置可真实模拟血管支架在血管中的服役行为，可以实时的监测支架对模拟血管的平均径向支撑力，并且流场的流量、实验温度以及腐蚀介质可控，适用于不同材料、尺寸和结构的血管支架试件。