[发明专利]一种血糖质控液配置方法

说明书

本发明提供的血糖质控液配置方法，包括如下步骤：(1)装3000ml磷酸盐稀释剂于5000ml烧杯中，把烧杯置于磁力搅拌器上，让搅拌转子匀速转动起来，并且用蒸馏水或纯化水做溶剂；(2)然后在磁力搅拌器缓慢搅拌的情况下，往5000ml烧杯中匀速加入52.3g(葡萄糖质控液水平2：122.51g)β‑D(+)无水葡萄糖，不断搅拌约30min。本发明提供的配制方法精准度高，且可以作为多种品牌的POCT血糖仪的质量控制，能够满足临床室内、室间质量控制应用的需要，同时节省总体试剂的使用成本。

技术领域

本发明涉及医疗器械体外诊断试剂领域。

背景技术

葡萄糖质控液的主要成分为磷酸盐稀释剂和β-D(+)无水葡萄糖。其中磷酸盐是生物化学研究中使用最广泛的一种缓冲剂，由于它们是二级解离，有二个pKa值，所以用它们配制的缓冲液，pH范围最宽。β-D(+)无水葡萄糖是经过提纯、结晶的D-葡萄糖系无水物，或含有一分子结晶水。白色无臭结晶性颗粒或晶粒状粉末。易溶于水，极易溶于沸水，微溶于乙醇。储存条件为2～8℃。D-葡萄糖溶于水时,其旋光度随时间发生变化，逐渐接近+57.2°。这是因为此时的溶液形成了一个含1/3的α-D-葡萄糖和2/3的β-D-葡萄糖的稳定体系。

市售血糖仪的葡萄糖质控液一般采用溶剂为注射用水作为溶剂，注射用水的pH值为5.0-7.0，电导率为1.3us/cm，该方法生产的质控液由于电导率的偏大，在临床上不良反应较多，并且稳定性不好，而我们配制的质控液所用的水质的技术指标pH值6.0-7.0，水质更靠近中性，电导率为0.65us/cm，避免了微生物影响质控液的质量。同时市售质控品开瓶后置于一定温度下保存可稳定8小时、7天不等，其中朗道质控在-20℃冷冻时可保存较长的时间，但用户使用较为繁琐。我们配制的质控液所用到的稀释剂中含有Parmetol K40，既保证了质控液的长期稳定性，密封保存置于2～8℃保存有效期9个月，又确保其在开瓶使用后置2～8℃保存可稳定一个月，长于一般质控液的开瓶有效期，且用于仪器上测试血液的结果相当乐观。

作为体外诊断试剂所用葡萄糖质控液，其技术指标主要涉及的是准确度和精密度，再根据相关技术，发现准确度在±11wt％、精密度 CV≤8.00wt％范围的质控液符合市面多种款型的POCT血糖分析仪使用，并且测试效果优于一些血糖仪配套的试剂。

发明内容

本发明提供的葡萄糖质控液水平1(葡萄糖质控液水平2)配制方法，包括如下步骤：

1.1装3000ml磷酸盐稀释剂于5L烧杯中，把烧杯置于磁力搅拌器上，让搅拌转子匀速转动起来，其中，所述磷酸盐稀释剂包含：磷酸二氢钾添加量0.055wt％，二水合磷酸氢二钠添加量浓度0.237wt％—0.238wt％，氯化钾添加量0.15wt％，硝酸钠添加量浓度为0.019wt％—0.020wt％，二水合依地酸二钠添加量浓度为0.038wt％—0.040wt％，TritonX-100的添加量为0.005wt％—0.0055wt％，Parmetol K40的添加量为0.05wt％—0.06wt％，并且用蒸馏水或纯化水做溶剂；

1.2然后缓慢往5L烧杯中加入52.3g(葡萄糖质控液水平2：122.51g)β-D(+)无水葡萄糖，放于磁力搅拌器上不断搅拌约30min；

1.3等上述化学品完全溶解后，用磷酸盐稀释剂定容至5L；

1.4移取步骤1.3的混合溶液500ml于另一5L烧杯中，然后用磷酸盐稀释剂定容至5L，放于磁力搅拌器上不断搅拌30min，静置 30min；

1.5溶解均匀后，即得灌装前溶液，在过滤器中放入三蒸水中浸泡过的0.22um的醋酸纤维滤膜，过滤三次，即为需要的5.80mmol/L的葡萄糖质控液水平1(13.6mmol/L的葡萄糖质控液水平2)；

1.6若溶液是澄清透明状，则取样检测，连做三批，开始测试其准确性，若有沉淀和浑浊现象则祛除，重新配制；