[发明专利]药物组合物及其用途

说明书

本发明涉及一种药物组合物，其包含：人参皂苷Rk1、人参皂苷Rg5、人参皂苷Rg3、人参皂苷Rh4、人参皂苷C‑K和人参总皂苷提取物。其还可以包含药物上可接受的载剂。本发明还涉及所述药物组合物在制备治疗和/或预防口腔溃疡药物中的用途。本发明治疗口腔溃疡药效显著，且无副作用，无复发。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种药物组合物。本发明还涉及所述药物组合物在制备治疗和/或预防口腔溃疡药物中的用途。

背景技术

口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。

口腔溃疡的发生是多种因素综合作用的结果，其包括局部创伤、精神紧张、食物、药物、营养不良、激素水平改变及维生素或微量元素缺乏。系统性疾病、遗传、免疫及微生物在口腔溃疡的发生、发展中可能起重要作用。如缺乏微量元素锌、铁，缺乏叶酸、维生素B12以及营养不良等，可降低免疫功能，增加口腔溃疡发病的可能性；血链球菌及幽门螺杆菌等细菌也与口腔溃疡关系密切。口腔溃疡通常预示着机体可能有潜在系统性疾病，口腔溃疡与胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肝炎、女性经期、维生素B族吸收障碍症、植物神经功能紊乱症等均有关。

在肿瘤患者中，肿瘤发生导致身体机能下降以及药物治疗过程中的副作用均可以导致严重的口腔溃疡，影响营养摄入，常导致营养缺失进而导致无法继续进行治疗等更为严重的后果。因此，在肿瘤治疗过程中，有效预防和治疗以口腔溃疡为代表的粘膜病变是肿瘤治疗的重要内容之一。

人参皂苷(Ginsenoside)是一种固醇类化合物，主要存在于人参属药材中。其能够参与多条代谢通路，所以其效能也是复杂的。

发明内容

本发明的发明人意外发现，本发明公开的组合物组分可以有效缓解口腔溃疡的症状，减小口腔溃疡的创面面积及愈合时间，可作为口腔溃疡治疗和/或预防的药物制剂。本发明的组合物更加稳定且便于保存，具有显著的应用前景。

本发明涉及一种药物组合物，其包含如下组分：人参皂苷Rk1、人参皂苷Rg5、人参皂苷C-K、人参皂苷Rg3、人参皂苷Rh4、人参总皂苷提取物。

优选地，所述药物组合物，其包含如下重量百分比的组分：人参皂苷Rk1 5-20％、人参皂苷Rg5 5-20％、人参皂苷Rg3 5％-20％，人参皂苷Rh4 5-20％，人参皂苷C-K 5-20％，人参总皂苷提取物30-50％。

其中，所述人参总皂苷提取物由白参、鲜参、红参中的一种或多种提取得到。具体的一种人参总皂苷提取物的制备方法可以为：以白参、鲜参或红参为原料，粉碎后加入体积分数75％的乙醇溶液回流提取，合并提取液，浓缩；浓缩液经D101大孔树脂纯化，收集获得人参皂苷提取物。优选地，白参、鲜参或红参与体积分数75％的乙醇的质量体积比为1:10～1:50g/mL。

优选地，所述人参总皂苷提取物包含如下重量百分比的组分：人参皂苷Rg1 1-38％、人参皂苷Re 1-15％、人参皂苷Rf 1-10％、人参皂苷Rb1 0.5-25％、人参皂苷Rc 0.5-19％、人参皂苷Rd 1-20％、人参皂苷Rb2 1-20％。

更优选地，所述人参总皂苷提取物包含如下重量百分比的组分：人参皂苷Rg1 20-38％、人参皂苷Re 10-15％、人参皂苷Rf 1-10％、人参皂苷Rb1 10-19％、人参皂苷Rc 2-15％、人参皂苷Rd 5-20％、人参皂苷Rb2 5-20％。

本发明所述的药物组合物，还可以包含药学上可接受的载体；优选地，所述药学上可接受的载体在药物组合物中的质量百分比为1～10％。