[发明专利]一种临床急救中药注射液预填充式制剂

说明书

本发明公开了一种临床急救中药注射液预填充式制剂，是包含醒脑静注射液的预填充制剂，步骤如下：(1)郁金、栀子、麝香、药材样品、粉碎过筛，备用，(2)粉碎后郁金、栀子、麝香蒸馏提取蒸馏液或将三味药材分别开展超临界提取工艺，收集挥发油(3)冰片加入增溶剂，粉碎，(4)加入步骤(2)蒸馏液或挥发油混合物中，加入氯化钠或氯化钠溶液，调节PH备用，(5)将步骤(4)药液灭菌后灌入塑料或玻璃材质预填充式注射器，用推杆活塞密封，经环氧乙烷灭菌后贴标、塑封。

技术领域

本发明属于中药注射剂新剂型，具体涉及一种临床急救中药注射液预填充式 制剂。

背景技术

目前国内用于临床使用的水针剂的包装几乎均为安瓿包装，使用时需割破玻 璃安瓿颈部，再吸入一支无菌注射器中，给病人注射或加入输液瓶中静滴、肌注 等，不可避免会出现玻璃碎屑进入药液和刺伤操作者手指等二次污染的风险。

预灌封注射器是国外开发的一种新型药品包装形式。预灌封注射器主要用于 高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和 稳定性良好的材料，不但安全可靠,而且相比传统的”药瓶+注射器”的方式,最 大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带 来许多方面的优势。目前已经越来越多的被制药企业采用并应用于临床中，未来 的几年中必然成为药品的主要包装方式，并渐渐取代普通注射器的地位。

醒脑静注射液是由麝香、冰片、郁金和栀子经水蒸气蒸馏提取精制而成的复 方中药注射液，始创于上世纪70年代，组方由中医名方安宫牛黄丸化裁而得， 具有清热解毒，凉血活血，开窍醒脑功效，其中麝香气味芳香，善于走窜，能通 诸窍不利，为通窍醒脑之要药；冰片辛香走窜，助麝香通诸窍，具有清热解毒之 功；郁金性苦寒，能清热泻火，凉血解毒，化痰开郁，并能协同二药开窍通络； 栀子性味苦寒，芳香开窍，清热解毒，清理三焦、痰瘀热邪。诸药相配，起到醒 脑止痉、清热凉血，行气活血和解毒止痛等功效。醒脑静注射液始于20世纪70 年代中期，先收载于地方标准，1998年收载于《卫生部药品标准》，2003年再次 提高为国家药品监督管理局国家药品标准，并已被卫生部确定为临床急救常用中 成药品之一。

发明内容

本发明的目的在于提供一种临床急救中药注射液预填充式制剂。其中的中药 注射液为醒脑静注射液。

其中的醒脑静注射液中的有效成分是经过水蒸汽蒸馏提取或超临界提取得 到的。

其中的醒脑静注射液制备方法如下：

步骤如下：(1)郁金、栀子、麝香、药材样品、粉碎过筛，备用，(2)粉碎 后郁金、栀子、麝香蒸馏提取蒸馏液或将三味药材分别开展超临界提取工艺，收 集挥发油(3)冰片加入增溶剂，粉碎，(4)加入步骤(2)蒸馏液或挥发油混合 物中，加入氯化钠或氯化钠溶液，调节PH。

本发明所述的预填充式制剂，以预充式注射器作为内包装，为由玻璃针管， 针头、针头护帽，活塞和推杆组成；规格容积有1ml、2ml、5ml，填充完药液 后采用铝箔封装。

本发明所述的预填充式制剂的制备方法，步骤如下：(1)郁金、栀子、麝香、 药材样品、粉碎过筛，备用，(2)粉碎后郁金、栀子、麝香蒸馏提取蒸馏液或将 三味药材分别开展超临界提取工艺，收集挥发油(3)冰片加入增溶剂，粉碎， (4)加入步骤(2)蒸馏液或挥发油混合物中，加入氯化钠或氯化钠溶液，调节 PH备用，(5)将步骤(4)药液灭菌后灌入塑料或玻璃材质预填充式注射器，用 推杆活塞密封，经环氧乙烷灭菌后贴标、塑封。

以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果：

现有的制剂