[发明专利]玉蓝降糖胶囊浸膏的制备方法及其质量控制方法

说明书

本发明涉及玉蓝降糖胶囊浸膏的制备方法及其质量控制方法，其制备方法具体为取处方取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子，将部分桑叶粉碎成细粉，剩余桑叶与其余六味加水煎煮二次，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.20(80℃)的清膏，即得，该方法能充分保留有效成分；本发明还公开了玉蓝降糖胶囊浸膏的质量控制方法，能更好的控制产品质量。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及玉蓝降糖胶囊浸膏的制备方法，还涉及玉蓝降糖胶囊浸膏的质量控制方法。

背景技术

糖尿病是严重危害人类健康的多发病，目前我国有患者接近二千万，并有逐年增加趋势，病死率仅次于恶性肿瘤及心血管疾病，是危及人类生命第三大疾病；糖尿病终身不愈，并发症广泛而严重，由于血流中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，导致高血压、高血脂及血液粘度的升高，中晚期出现周身广泛微血管病变，其中70-80％的患者死于心血管病，肾功能衰竭及脑血管意外是中老年糖尿病患者常见死亡原因；目前国内外对该病的药物治疗采用的是：1、双胍类药品治疗，它的疗效低、副作用大，久用产生高乳酸血症；2、碘脲类药品治疗其久用损害肝脏、肾脏及血细胞，与磺胺药交叉过敏，后期产生继发性失效；3、胰岛素治疗、久用易产生抗体，生物活性降低，剂量增加、产生高胰岛素血症，促进微血管病变发生与发展。虽然我国近年来有一些治疗该病的中成药，但由于效果不明显，患者仍然不得不依赖一些西药，这样还是存在上述问题。公开号为CN1415323A的中国专利公开了治疗糖尿病的中成药对糖尿病疗效明显，但是并未公开玉蓝降糖胶囊的制备方法，并且也无质量鉴定标准。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供玉蓝降糖胶囊浸膏的制备方法，本发明的目的之二在于提供由所述制备方法制得的玉蓝降糖胶囊浸膏；本发明的目的之三在于提供所述玉蓝降糖胶囊浸膏的质量控制方法。

为实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：

1、玉蓝降糖胶囊浸膏的制备方法，包括如下步骤：取处方取黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子，将部分桑叶粉碎成细粉(过80目筛)，剩余桑叶与其余六味加水煎煮二次，煎液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.20(80℃)的清膏，即得，制得清膏为棕色。

优选的，所述煎煮二次的第一次2小时，第二次1.5小时。

2、由所述制备方法制得的玉蓝降糖胶囊浸膏。

3、所述玉蓝降糖胶囊浸膏的质量控制方法，包括黄芩苷鉴定、桑叶鉴定、牛蒡子苷鉴定和黄芩苷含量检测；

所述黄芩苷鉴定为取玉蓝降糖胶囊浸膏，加甲醇，超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；吸取黄芩苷对照品和供试品溶液分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水为展开剂，预饱和，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

所述桑叶鉴定为取玉蓝降糖胶囊浸膏，加石油醚，加热回流，放冷，弃去石油醚，药渣挥干，加乙醇，加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加热水，置水浴上搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取桑叶对照药材，加石油醚，加热回流，放冷，弃去石油醚，药渣挥干，加乙醇，加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加热水，置水浴上搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，制得对照品溶液；吸取供试品溶液和对照品溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；