[发明专利]一种结直肠癌肿瘤标志物及其检测方法与装置

权利要求书

1.一种用于检测或辅助检测待测者是否为结直肠癌患者的系统，所述系统包括试剂、装置A和装置B；

所述试剂为能够检测粪便DNA中靶标核酸的试剂；

所述装置A为能够利用所述试剂检测待测者的粪便DNA中所述靶标核酸的含量的装置；

所述装置B中设有功能模块；所述功能模块能够根据所述装置A检测所得的所述待测者的粪便DNA中所述靶标核酸的含量的检测结果确定所述待测者是否为结直肠癌患者；

所述靶标核酸为SEQ ID No.1所示核酸序列；

所述试剂中含有由SEQ ID No.6所示的单链DNA和SEQ ID No.7所示的单链DNA组成的引物对。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于：所述装置A能够按照包括如下步骤的方法检测所述待测者的粪便DNA中所述靶标核酸的含量：采用所述试剂对所述靶标核酸进行PCR扩增，根据扩增结果确定所述待测者的粪便DNA中所述靶标核酸的含量。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述PCR为实时荧光定量PCR。

4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于：所述装置B中的所述功能模块能够按照如下方法确定所述待测者是否为结直肠癌患者：如果所述实时荧光定量PCR检测的所述靶标核酸的含量大于等于阈值，则所述待测者为或候选为结直肠癌患者；反之，则所述待测者不为或候选不为结直肠癌患者。

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于：所述阈值是所述装置B按照包括如下步骤的方法确定的：b1、以由结直肠癌患者和非结直肠癌患者组成的群体为研究对象，采用所述试剂和所述装置A对所述群体中每个个体的粪便DNA中的所述靶标核酸分别进行所述实时荧光定量PCR检测；b2、根据所述装置A给出的所述实时荧光定量PCR的检测结果，按照结直肠癌患者和非结直肠癌患者的分组方式绘制ROC曲线，并从所述ROC曲线中找出灵敏度和特异性最佳的点；所述灵敏度和特异性最佳的点所对应的所述实时荧光定量PCR得到的所述靶标核酸的拷贝数即为所述阈值。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于：所述阈值为22.64374。

7.权利要求1中所述引物对在制备检测或辅助检测待测者是否为结直肠癌患者的产品中的应用。

8.权利要求1-6所述的系统在制备检测或辅助检测待测者是否为结直肠癌患者的产品中的应用。