[发明专利]一种辅助判断临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的试剂盒

说明书

本发明公开了一种辅助判断临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的试剂盒。它包括参数采集设备和可读性载体；所述参数采集设备包括采集所述可读性载体中涉及的各项参数的设备；所述可读性载体上记载了如下式Ⅰ的内容，LogitP＝‑4.992+1.606×G2+2.375×G3+1.383×C+0.871×H+0.869×F式Ⅰ；式Ⅰ中，G表示肿瘤的分级的取值；C表示血清CA125浓度的取值；H表示肿瘤的肌层浸润深度的取值；F表示宫颈间质受累程度的取值；P表示测试者出现临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的风险。本发明借助临床中容易获取的肿瘤的分化分级、血清CA125浓度、肿瘤的肌层浸润深度和宫颈间质受累程度的数据，能辅助判断测试者出现临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的风险。

技术领域

本发明涉及一种辅助判断临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的试剂盒，属于生物医疗领域。

背景技术

子宫内膜癌是女性最常见的三大恶性肿瘤之一，其发病率在欧美发达国家已位居妇科恶性肿瘤的第一位。随着我国生活水平的不断提高，其发病率也以每年3.7％的速度逐渐增长，我国2015年子宫内膜癌新发病例63400例，因子宫内膜癌死亡21800人。子宫内膜癌患者出现症状早，肿瘤进展缓慢，约83％在初诊时为I期或II期，早期患者经治疗后，预后较好，5年生存率可达85％-91％，但是有淋巴结转移者预后明显变差，5年生存率仅为40％-50％。因此淋巴结是否转移是指导术后辅助治疗和判断预后的重要指标，但是早期淋巴结转移率低，且切除淋巴结是否能改善早期患者的预后尚不明确，因此，是否需要对所有的早期病例进行系统性淋巴结清扫仍有争议，目前指南的观点趋向于：对于存在淋巴结转移高危因素的患者，需行系统的淋巴结切除，然而淋巴结转移高风险的诊断标准，不同国家不同的医疗机构尚不统一，对于高危因素的标准也是临床上正在研究的热点之一。目前应用比较广泛的判断高危的标准为梅奥诊所2000年提出的标准，即肿瘤直径<2cm、组织学分级G1-G2、浅肌层侵犯，低危患者需要满足以上所有标准，2014年Vargas等]回顾性分析SEER数据库的19329例病灶局限于宫体的子宫内膜样腺癌患者，总的淋巴结转移率为5.3％，按梅奥标准分为低危组和高危组，低危组淋巴结转移率1.4％，高危组淋巴结转移率6.4％，这意味着即使是高危组，其也有超过90％的患者不存在淋巴结转移，被过度治疗。如何综合利用患者的各项指标，更加个体化的精确判断淋巴结的状态是目前的难题。

发明内容

本发明的目的是提供一种辅助判断临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的试剂盒，本发明借助临床中容易获取的肿瘤的分化分级、血清CA125浓度、肿瘤的肌层浸润深度和宫颈间质受累程度的数据，能辅助判断测试者出现临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的风险。

本发明提供的一种辅助判断临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的试剂盒，其包括参数采集设备和可读性载体；

所述参数采集设备包括采集所述可读性载体中涉及的各项参数的设备；

所述可读性载体上记载了如下式Ⅰ的内容，

LogitP＝-4.992+1.606×G2+2.375×G3+1.383×C+0.871×H+0.869×F式Ⅰ；

式Ⅰ中，G表示肿瘤的分级的取值，当分级为1级时，G2、G3的取值为0；当分级为2级时，G2的取值为1，G3的取值为0；当分级为3级时，G2的取值为0，G3的取值为1；

C表示血清CA125浓度的取值，当血清CA125浓度＜35U/m时，C的取值为0；当血清CA125浓度≥35U/m时，C的取值为1；

H表示肿瘤的肌层浸润深度的取值，当肌层浸润深度为浅肌层浸润，H的取值为0；当肌层浸润深度为深肌层浸润时，H的取值为1；

F表示宫颈间质受累程度的取值，当宫颈间质受累程度为无受累时，F的取值为0；当宫颈间质受累程度为有受累时，F的取值为1；

P表示测试者出现临床早期子宫内膜癌淋巴结转移的风险。