[发明专利]一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺

说明书

本发明公开了一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，是由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成，使其与中药配方颗粒的颜色相匹配。基质、矫色剂、溶剂的原料配比可根据每味中药配方颗粒特性进行调整，并采用正交设计人工综合评分的方法进行配比优化而确定。本发明的优点是：采用特定的矫色剂和调味剂，通过筛选不同的配比，可以根据每味中药的特性制作出不同的配方颗粒安慰剂，制作简单、原料易得、成本低，其外观、颜色、气味和对应的配方颗粒非常相似，可用于中药配方颗粒临床试验研究安慰剂对照的制作。

本发明涉及一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。

中药配方颗粒是利用现代的生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的，仅供临床调剂的颗粒剂，目前在我国仍未启动批准文号管理，仍属于科学研究阶段，由于其发展是在传统的汤剂临床用药基础上，因此，其临床安全有效性需要更多的临床试验证实。在临床试验过程中，对照组的设计通常包括五种类型，即安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照，而对照药分为阴性对照药(安慰剂)和阳性对照药(有活性的药物)，作为阴性对照用的安慰剂，在其质量上要求和治疗药物在外观、气味、颜色相一致，不能引起患者的质疑。化学药物的安慰剂的制作相对较为容易，但中药配方颗粒的安慰剂，由于每味药的性状差异较大，要根据其每味药的特性制作口味和色泽相一致的安慰剂，其难度较大，在现有的文献也很少报道其制作工艺。我公司与广东省中医院合作的“十一五”国家科技支撑计划的“感染后咳嗽中医诊疗方案的示范研究”的项目，在该项目中摸索了一些配方颗粒安慰剂的制作工艺。由于中药配方颗粒在我国发展较慢，目前仍属于试生产阶段，其临床疗效需进一步研究明确，在研究过程中需根据临床需要制作中药配方颗粒安慰剂对照，以证实配方颗粒的安全性和有效性，确保患者用药安全有效。在我国临床试验中目前还未发现中药配方颗粒安慰剂的制作报道，因此，该项制作工艺的发明将对中药配方颗粒的临床科研具有重要的意义，且具有广阔的临床应用前景。

本发明的目的是提供一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。

本发明解决上述技术问题的技术方案是：

一种中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，包括黄芩配方颗粒、麻黄配方颗粒、生姜配方颗粒、北杏配方颗粒的安慰剂的制作工艺；原料由基质、矫色剂、调味剂和溶剂按配料比选取，经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成；所述基质是药用辅料糊精；所述矫色剂是双倍食用焦糖色素、食用栀子黄色素(500)、食用栀子黄色素(60)和/或日落黄色素(85)；所述调味剂是一水柠檬酸；所述溶剂为纯化水；按制作1000g中药配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精965～998g，双倍食用焦糖色素1.7～14.0g，食用栀子黄色素(500)0.05～1.3g、食用栀子黄色素(60)0.0～1.4g、日落黄色素(85)0.0～0.12g、一水柠檬酸0.0～20.58g、水800～1000g。

上述的黄芩配方颗粒安慰剂，按制作1000g黄芩配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精993.3g、双倍食用焦糖色素4.0g、食用栀子黄色素(500)1.3g、食用栀子黄色素(60)1.4g、纯化水800g。

上述的麻黄配方颗粒安慰剂，按制作1000g麻黄配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精965.0g、双倍食用焦糖色素14.0g、食用栀子黄色素(500)0.3g、日落黄色素(85)0.12g、一水柠檬酸20.58g、纯化水900g。

上述的生姜配方颗粒安慰剂，按制作1000g生姜配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精998.25g、双倍食用焦糖色素1.7g、食用栀子黄色素(500)0.05g、纯化水800g。

上述的北杏配方颗粒安慰剂，按制作1000g北杏配方颗粒安慰剂其原料配比为：糊精996.2g、双倍食用焦糖色素3.70g、食用栀子黄色素(500)0.10g、纯化水800g。

上述各中药配方颗粒安慰剂的具体制作操作步骤如下：

1.上述各中药配方颗粒安慰剂配料比是采用正交试验人工综合评分法确定。