[发明专利]一种用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物及其应用

说明书

本发明提供一种治疗骨髓增生异常综合征的药物，由茯苓10‑40份、黄芪10‑40份、浙贝母10‑40份、白术10‑35份、丹皮10‑35份、党参10‑35份、红豆杉10‑35份、苦杏仁10‑35份、南沙参10‑35份、生地10‑35份、甘草3‑15份制备而成。本中药方剂是将传统中草药经过科学的组方，通过临床实验的反复验证配制而成。本发明对骨髓增生异常综合征(难治性贫血)的治疗有很好的疗效，与西药沙利度胺等合用，能使长期依赖输血的患者摆脱输血或大幅度节省血源，防止复发，阻止疾病进展，提高生活质量，让患者实现长期健康生存，且其毒副作用低，治疗费用低，易被患者接受。

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种用于骨髓增生异常综合征（难治性贫血）治疗的中药方剂或药物组合物及其应用。

背景技术

骨髓增生异常综合征（难治性贫血）(myelodysplastic syndromes，MDS)是一组造血干细胞/祖细胞恶性克隆性疾病[Barzi A,Sekeres MA.Myelodysplastic syndromes:apractical approach to diagnosis and treatment.Cleve Clin J Med,2010,77:37-44.]，是老年人常见恶性肿瘤血液病，发病率高，70岁以上者发病率为20~35/10万，成为严重威胁人类健康的恶性疾病。我国每年新增病例大约为7万例，随着我国人口老年化，发病率有逐渐增加的趋势。本病发病机制复杂，治疗方法非常有限，迫切需要寻找有效的治疗新方法。

MDS患者主要表现为贫血，常规抗贫血治疗无效，贫血纠正困难，通常合并白细胞减少和血小板减少。对低位和中危I的患者，主要是刺激骨髓的造血功能，改善骨髓的造血微环境，提高患者的生活质量。对中危II和高危的患者，需要采用化疗，才能恢复造血功能。骨髓移植是目前唯一可治愈骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的方法，但受到患者年龄的限制。近年来，出现了许多治疗骨髓增生异常综合征的新药，但都未取得突破性的进展。

我国传统医学认为MDS属于虚劳范畴，骨髓增生异常综合征（难治性贫血）患者正气不足，复感邪毒，邪毒入血伤髓，因毒致瘀，毒瘀互阻。目前发现含砷剂的传统中药对MDS具有治疗作用。北京西苑医院临床研究发现，对接受雄激素、环孢素和化疗效果不佳的MDS患者使用益髓青黄散(青黄散)有效。益髓青黄散君以雄黄化瘀解毒，臣以红参大补元气，佐以青黛协雄黄解毒祛邪，三者相须为用，共奏育气扶正、解毒化瘀之功。青黄散可使部分患者获得完全缓解，获得血液学改善，临床症状显著改善。雄黄(As2S2、As4S4)通过抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、促进细胞分化、调控细胞周期和阻滞血管新生发挥治疗作用；青黛有协同雄黄诱导细胞凋亡的作用；人参能全面增强机体的免疫功能。益髓青黄散对髓系降低骨髓原始细胞，升高中晚幼粒细胞，刺激红系造血，并无抑制巨核细胞作用[参考文献：刘锋,郭小青,胡晓梅,等.益髓青黄散治疗骨髓增生异常综合征36例疗效观察.全国中西医结合血液学学术会议论文汇编,2010]。

目前治疗骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的常用方法有：支持疗法、输注血液制品，应用刺激因子，抗血管治疗，去甲基化药物治疗，诱导分化治疗以及中药。但大部分患者病情发展仍无法控制，依赖输血和疾病进展仍是本病的主要问题。目前，中医临床上多采用辨证施治的治疗方法，具体包括：1）清热解毒；2）培补脾肾；3）消积化瘀。这些药物的治疗思路落实到疾病的治疗具体方案或用药策略上，依然存在疗程长、见效慢、效果不明显，不易被患者所接受等缺点。纵观中医治疗骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的各家报道，大部分治疗效果难以达到国际工作组（MDS-IWG）关于骨髓增生异常综合征的疗效评定标准中的完全缓解与部分缓解。