[发明专利]测定曲格列汀有关物质的方法有效

申请号：	201810638010.6	申请日：	2018-06-20
公开（公告）号：	CN108680678B	公开（公告）日：	2021-08-06
发明（设计）人：	孙孝金;纪德胜;张德伟;扈田进;孙珏	申请（专利权）人：	江苏万川医疗健康产业集团有限公司;江苏万禾制药有限公司
主分类号：	G01N30/02	分类号：	G01N30/02
代理公司：	北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371	代理人：	孙海杰
地址：	210000 江苏省南***	国省代码：	江苏;32
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摘要：
搜索关键词：	测定曲格列汀有关物质方法
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【说明书】：

本发明涉及化学分析领域，具体而言，涉及一种测定曲格列汀有关物质的方法。测定曲格列汀有关物质的方法，包括以下步骤：采用十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料并对供试品溶液进行上样，而后利用酸溶液为流动相A和有机溶剂为流动相B进行洗脱后进行检测。选择十八烷基硅烷键合硅胶和酸溶液为流动相A和有机溶剂为流动相B便于曲格列汀有关物质的分离和洗脱，充分揭示了曲格列汀的杂质，能够快速检测曲格列汀有关物质提高产品的安全性，该方法科学、可靠，可控曲格列汀有关物质。

技术领域

本发明涉及化学分析领域，具体而言，涉及一种测定曲格列汀有关物质的方法。

背景技术

琥珀酸曲格列汀(Trelagliptin Succinate)，化学名称为：(R)-2-((6-(3-氨基哌啶-1-基)-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基)甲基)-4-氟苯甲氰琥珀酸盐，是一种超长效二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。

琥珀酸曲格列汀原料药的成分是明确的，主要包含琥珀酸曲格列汀及8种有关物质，将这9种物质彻底的快速的分离十分重要。

目前并无药典收录琥珀酸曲格列汀有关物质分析方法，也并无文献提供琥珀酸曲格列汀高效液相色谱法测定其有关物质。

发明内容

本发明提供了一种测定曲格列汀有关物质的方法，其能快速、有效地分离并检测出琥珀酸曲格列汀原料药中的所有有关物质。

本发明是这样实现的：

一种测定曲格列汀有关物质的方法，包括以下步骤：

采用十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料并对供试品溶液进行上样，而后利用酸溶液为流动相A和有机溶剂为流动相B进行洗脱后进行检测。

本发明的有益效果是：本发明的测定曲格列汀有关物质的方法，选择十八烷基硅烷键合硅胶和酸溶液为流动相A和有机溶剂为流动相B便于曲格列汀有关物质的分离和洗脱，充分揭示了曲格列汀的杂质，能够快速检测曲格列汀有关物质提高产品的安全性，该方法科学、可靠，可控曲格列汀有关物质。