[发明专利]一种生化检测质控品和质控方法在审
| 申请号： | 201810617903.2 | 申请日： | 2018-06-15 |
| 公开（公告）号： | CN108802355A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | 夏骏;叶德力;孙汝林;徐菲;张玉霞 | 申请（专利权）人： | 浙江省人民医院 |
| 主分类号： | G01N33/50 | 分类号： | G01N33/50 |
| 代理公司： | 北京中济纬天专利代理有限公司 11429 | 代理人： | 陈振华 |
| 地址： | 310014 浙*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 质控品 生化检测 健康人血清 血清 质控 临床生化检验 生化检测指标 保存条件 基质效应 技术效果 科学设计 临床检测 原料制备 有效质 可用 制备 标本 检测 节约 | ||
1.一种生化检测质控品，其特征在于：包括低值质控品和高值质控品；
所述低值质控品的制备步骤包括：
S1，选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的健康人血清作为低值质控品原料，灭活处理；
S2，向步骤S1中经灭活处理的血清中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
S3，将步骤S2制得的混合溶液用滤膜过滤，得到低值质控品；
所述高值质控品的制备步骤包括：
P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2倍以上，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料，灭活处理；
P2，使用透析袋对步骤P1中经灭活处理的血清进行浓缩处理，获得相当于原始体积60～70％的浓缩液；
P3，向步骤P2制得的浓缩液中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液；
P4，将步骤P3制得的混合溶液用滤膜过滤，得到高值质控品。
2.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述低值质控品原料和高值质控品原料选自临床检测后剩余血清。
3.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于，所述步骤S2和步骤P3中，所采用的叠氮钠为0.2wt％的叠氮钠溶液，用量按体积比为血清:叠氮钠溶液＝10:1。
4.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P1中，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料。
5.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P2中，采用聚乙二醇20000进行浓缩。
6.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3和步骤P4中，采用0.2μm滤膜进行过滤。
7.根据权利要求1至6所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S1中选取的低值质控品原料与所述步骤P1中选取高值质控品原料的体积比为2:3。
8.根据权利要求7所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3制得的低值质控品和所述步骤P4制得的高值质控品采用1.5ml的棕色EP管分装，每支分装量为150ul，并在-15～-30℃下冷冻保存。
9.一种生化检测质控方法，其特征在于：该方法使用权利要求1-8任一权利要求的生化检测质控品对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生化检测指标的检测进行质控。
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