[发明专利]利奈唑胺产品的检测方法在审
| 申请号： | 201810589366.5 | 申请日： | 2018-06-08 |
| 公开（公告）号： | CN110579556A | 公开（公告）日： | 2019-12-17 |
| 发明（设计）人： | 许莉莉;孙连福;胡佰艳;贺春荣;郭瑾;赵庆雅;张丽沙;王琳琳;王利春;王晶翼 | 申请（专利权）人： | 天津科伦药物研究有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88;G01N30/02;G01N30/36 |
| 代理公司： | 11270 北京派特恩知识产权代理有限公司 | 代理人： | 王艳波;张颖玲 |
| 地址： | 300457 天津市滨海新区经济技术开发*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 流动相 甲醇 磷酸二氢铵 磷酸水溶液 梯度洗脱 分离度 体积比 检测 配置 分析 | ||
1.一种利奈唑胺产品的检测方法，所述方法包括以下步骤：
利用HPLC采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱来进行检测，
其中，所述流动相A为体积浓度0.08-0.12％的磷酸水溶液与甲醇以80-90:20-10的体积比混合的溶液，或者为0.2-1g/L磷酸二氢铵水溶液；和所述流动相B为甲醇。
2.根据权利要求1所述的利奈唑胺产品的检测方法，其中所述流动相A为体积浓度0.1％磷酸水溶液与甲醇以90:10的体积比混合的溶液。
3.根据权利要求1所述的利奈唑胺产品的检测方法，其中所述流动相A为0.2-1g/L磷酸二氢铵水溶液，优选0.2-0.5g/L磷酸二氢铵水溶液，更优选0.2-0.3g/L磷酸二氢铵水溶液，最优选0.23g/L磷酸二氢铵水溶液。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的利奈唑胺产品的检测方法，其中所述采用HPLC进行检测前采用稀释剂溶解或稀释所述利奈唑胺产品以制备浓度为0.2-0.5wt％的待测液，优选地，所述稀释剂为体积浓度为5～15％的甲醇水溶液或乙腈水溶液，更优选地，所述稀释剂为体积浓度为10％的甲醇水溶液或乙腈水溶液。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的利奈唑胺产品的检测方法，其中从洗脱起始时刻到所述利奈唑胺产品中含有的全部有关物质被洗脱的时刻，所述梯度洗脱中流动相A与流动相B的体积比从90-100％:10-0％变化到25-20％:75-80％；所述全部有关物质被洗脱之后，所述梯度洗脱中流动相A与流动相B的体积比恢复至洗脱起始时刻的体积比。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的利奈唑胺产品的检测方法，其中：
t(min) 0 20 50 55 56 65 流动相A％ 90-100 70-80 20-25 20-25 90-100 90-100 流动相B％ 10-0 30-20 80-75 80-75 10-0 10-0
所述方法按照以上梯度洗脱程序进行。
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